Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí
19. června 2009 aktualizováno: Bayer
Otevřená, multicentrická studie Levitra 10 mg jednou denně u mužů s erektilní dysfunkcí byla provedena ve čtyřech centrech, jmenovitě Lagos, Port Harcourt, Enuge a Maiduguri v jejich univerzitních fakultních nemocnicích
Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon.
Ideální možnost léčby by měla být účinná a spolehlivá, měla by mít minimální vedlejší účinky, měla by být jednoduchá na použití a cenově dostupná.
Účelem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 10 mg perorálního vardenafilu u nigerijských subjektů s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži >/= 18 let
- Erektilní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
- Nitrátová terapie
- Další vylučovací kritéria platí podle souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
10 mg užívaných 1 hodinu před pohlavním stykem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100578
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .