Evaluering av effekten og sikkerheten til vardenafil hos personer med erektil dysfunksjon
19. juni 2009 oppdatert av: Bayer
Åpen, multisenter, studie av Levitra 10 mg én gang daglig hos menn med erektil dysfunksjon ble utført i fire sentre, nemlig Lagos, Port Harcourt, Enuge og Maiduguri ved deres universitetssykehus
Erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse.
Et ideelt behandlingsalternativ bør være effektivt og pålitelig, ha minimale bivirkninger, være enkelt å bruke og rimelig.
Formålet var evaluering av effekt og sikkerhet av 10 mg oral Vardenafil hos nigerianske personer med erektil dysfunksjon (ED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn >/= 18 år
- Erektil dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder
- Nitratbehandling
- Andre eksklusjonskriterier gjelder i henhold til sammendraget av produktegenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
10mg tatt 1 time før samleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon- domene for erektil funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100578
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .