- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663624
Håndtering af hyperglykæmi på skadestuen: Et randomiseret klinisk forsøg med en subkutan insulin Aspart-protokol koblet med hurtig initiering af basalbolusinsulin før hospitalsindlæggelse versus sædvanlig pleje (NOVO ER)
Håndtering af hyperglykæmi på skadestuen: et randomiseret klinisk forsøg med en subkutan insulin aspart-protokol koblet med hurtig initiering af basalbolusinsulin før hospitalsindlæggelse versus sædvanlig pleje
I Akutafdelingen (ED) er diabetes almindeligvis stødt på som en sekundær diagnose, og mange patienter med ukontrolleret diabetes bliver indlagt på hospitalet efter indledende evaluering i ED. I øjeblikket er der ingen retningslinjer i USA for behandling af hyperglykæmi hos patienter med diabetes under varigheden af evaluering og behandling i ED. Det er kendt, at høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer. I denne undersøgelse antager vi, at en defineret to-trins tilgang til håndtering af højt blodsukker med insulininjektioner påbegyndt i ED kan mindske varigheden af ophold på ED eller hospital, forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle hospitalskomplikationer. I den første fase vil patienter med diabetes indlagt på ED, som har et højt blodsukker (BG 200mg/dL), blive randomiseret til at modtage planlagt aspart eller den sædvanlige behandling som dikteret af ED-lægerne. I anden fase vil patienter indskrevet i første fase, som efterfølgende indlægges på hospitalet, modtage en kombination af detemir og aspartinsulin eller sædvanlig pleje som dikteret af det indlagte medicinteam. Detemir er et langtidsvirkende insulin, som gives subkutant (under huden) én gang dagligt. Aspart er et hurtigtvirkende insulin, som gives subkutant flere gange dagligt og ofte før måltider. Detemir- og aspartinsuliner er godkendt til brug i behandlingen af patienter med diabetes af FDA. Sædvanlig pleje kan være orale antidiabetika, subkutan insulinbehandling eller en kombination af begge. Subkutan insulin, der anvendes til sædvanlig pleje, kan omfatte NPH, 70/30 insulin, aspartinsulin, almindelig insulin eller insulin glargin.
Denne efterforsker-initierede forskning vil blive udført på Grady Memorial Hospital, Atlanta og ved Rush University Medical Center, Chicago, IL. Dr. Smiley vil tjene som hovedefterforsker på Atlanta-stedet. I alt 120 patienter vil blive rekrutteret på Grady og 120 patienter på Rush University Medical Center, Chicago, IL. Denne undersøgelse er støttet af Novo Nordisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning ved tilmelding til undersøgelsen:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år optaget i en almindelig lægetjeneste.
- En kendt historie med type 2-diabetes mellitus > 3 måneder, modtagelse af diætbehandling, enhver kombination af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, metformin, thiazolidindioner) og/eller insulinbehandling.
- Forsøgspersoner skal have en indlæggelsesblodglucose > 140 mg og < 400 mg/dL og ingen tegn på ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L, venøs eller arteriel pH < 7,30, positive serum- eller urinketoner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes.
- Efterfølgende fund af diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketotisk syndrom efter indledende evaluering.
- Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sygdom og/eller forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling (ICU, CCU) eller at blive opereret under indlæggelsesforløbet.
- Historie om aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med klinisk signifikant leversygdom med ALAT/AST > 3 X det øvre normalområde
- Patienter med serumkreatinin ≥3,5 mg/dL for mænd eller ≥ 3,0 mg/dL for kvinder eller i øjeblikket behandlet med dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Subkutan aspart insulin hver 2. time
|
subkutan aspart insulin hver 2. time
|
|
Placebo komparator: Aktiv komparator
Sædvanlig pleje som foreskrevet af ED-lægerne
|
Sædvanlig pleje kan være orale antidiabetika, subkutan insulinbehandling eller en kombination af begge.
Subkutan insulin brugt til sædvanlig pleje kan omfatte NPH, 70/30 insulin, aspart insulin, almindelig insulin eller insulin glargin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at afgøre, om initiering af hyperglykæmibehandling i ED med planlagt aspartinsulin til patienter versus sædvanlig pleje med type 2-diabetes vil resultere i et fald i den efterfølgende indlæggelsestid.
Tidsramme: når alle fag er blevet rekrutteret
|
når alle fag er blevet rekrutteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at bestemme diff. i den gennemsnitlige BG under ED-opholdet, den gennemsnitlige BG opnået under hospitalet, hyppigheden af hypoglykæmi under ED og hospitalsbesøg blandt dem, der blev behandlet med den planlagte protokol-insulinregimen vs. sædvanlig hyperglykæmi mgmt
Tidsramme: når alle fag er blevet rekrutteret
|
når alle fag er blevet rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Smiley, MD, Emory SOM
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008143
- e8143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .