- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00663624
응급실의 고혈당증 관리: 입원 전 기저 볼루스 인슐린의 빠른 개시와 결합된 피하 인슐린 아스파트 프로토콜의 무작위 임상 시험 대 일반적인 치료 (NOVO ER)
응급실에서의 고혈당증 관리: 입원 전 기저 인슐린 아스파트 프로토콜의 신속한 시작과 결합된 피하 인슐린 아스파트 프로토콜의 무작위 임상 시험 대 일반적인 치료
응급실(ED)에서 당뇨병은 일반적으로 2차 진단으로 발생하며 당뇨병이 조절되지 않는 많은 환자가 응급실에서 초기 평가 후 병원에 입원합니다. 현재 미국에서는 응급실에서의 평가 및 치료 기간 동안 당뇨병 환자의 고혈당 관리에 대한 지침이 없습니다. 당뇨병으로 입원한 환자의 고혈당 수치는 의학적 합병증의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구에서 우리는 응급실에서 시작된 인슐린 주사로 고혈당 관리에 대한 정의된 2단계 접근법이 응급실 또는 병원에서의 체류 기간을 줄이고 임상 결과를 개선하며 일부 병원 합병증을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 첫 번째 단계에서 응급실에 입원한 고혈당(BG 200mg/dL) 당뇨병 환자는 응급실 의사가 지시한 대로 예정된 아스파트 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에 등록된 환자가 이후 병원에 입원하여 detemir와 aspart 인슐린의 조합 또는 Admitting Medicine Team의 지시에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다. Detemir는 1일 1회 피하(피부 아래)로 투여되는 지속형 인슐린입니다. Aspart는 속효성 인슐린으로 하루에 여러 번 그리고 자주 식사 전에 피하 투여합니다. Detemir 및 aspart 인슐린은 FDA에서 당뇨병 환자 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 일반적인 치료는 경구 항당뇨제, 피하 인슐린 요법 또는 이 둘의 조합일 수 있습니다. 일반적인 치료에 사용되는 피하 인슐린에는 NPH, 70/30 인슐린, 아스파트 인슐린, 레귤러 인슐린 또는 인슐린 글라진이 포함될 수 있습니다.
조사자가 시작한 이 연구는 애틀랜타의 Grady Memorial 병원과 일리노이주 시카고의 Rush University Medical Center에서 수행될 것입니다. Smiley 박사는 애틀랜타 현장에서 수석 조사관으로 근무할 것입니다. 총 120명의 환자가 Grady에서 모집되고 120명의 환자가 Chicago, IL의 Rush University Medical Center에서 모집됩니다. 이 연구는 Novo Nordisk의 지원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀로서 일반의료기관에 입소한 자.
- 제2형 진성 당뇨병의 알려진 병력 > 3개월, 식단 관리, 경구 항당뇨병제(설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸리딘디온) 및/또는 인슐린 요법의 조합.
- 피험자는 입원 혈당이 > 140 mg 및 < 400 mg/dL이고 케톤산증의 증거가 없어야 합니다(혈청 중탄산염 < 18 mEq/L, 정맥 또는 동맥 pH < 7.30, 양성 혈청 또는 소변 케톤).
제외 기준:
- 혈당 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 피험자.
- 초기 평가 후 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케토시스 증후군의 후속 발견.
- 중환자실(ICU, CCU)에 입원해야 하거나 입원 과정에서 수술을 받을 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 외과 질환이 있는 환자.
- 현재 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- ALT/AST > 정상 상한 범위의 3배인 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 환자
- 혈청 크레아티닌이 남성의 경우 ≥3.5mg/dL, 여성의 경우 ≥3.0mg/dL이거나 현재 투석 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
2시간마다 피하 아스파르트 인슐린
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2시간마다 피하 아스파르트 인슐린
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위약 비교기: 활성 비교기
ED 의사가 처방한 일반 진료
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일반적인 치료는 경구 항당뇨제, 피하 인슐린 요법 또는 이 둘의 조합일 수 있습니다.
일반적인 치료에 사용되는 피하 인슐린에는 NPH, 70/30 인슐린, 아스파트 인슐린, 레귤러 인슐린 또는 인슐린 글라진이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자를 위한 예정된 아스파트 인슐린으로 응급실에서 고혈당증 관리를 시작하는 것과 제2형 당뇨병 환자를 위한 일반적인 치료가 후속 입원 기간을 줄이는 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.
기간: 모든 과목이 모집되면
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모든 과목이 모집되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차이를 결정합니다. ED 체류 중 평균 혈중, 병원 중 달성한 평균 혈중, ED 중 저혈당 빈도 및 예정된 프로토콜 인슐린 요법으로 치료받은 환자의 병원 방문 대 일반적인 고혈당 mgmt
기간: 모든 과목이 모집되면
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모든 과목이 모집되면
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아스파르트 인슐린에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한