急诊室高血糖的管理:皮下注射门冬胰岛素方案结合入院前快速启动基础推注胰岛素与常规护理的随机临床试验 (NOVO ER)
急诊室高血糖的管理:皮下门冬胰岛素方案与入院前快速启动基础推注胰岛素对比常规护理的随机临床试验
在急诊室 (ED),糖尿病是常见的二次诊断,许多糖尿病未控制的患者在急诊室进行初步评估后被送入医院。 目前,美国没有针对急诊室评估和治疗期间糖尿病患者高血糖管理的指南。 众所周知,住院糖尿病患者的高血糖水平与医疗并发症风险增加有关。 在这项研究中,我们假设在急诊室开始使用胰岛素注射来管理高血糖的明确两步法可能会减少在急诊室或医院的住院时间,改善临床结果并预防一些医院并发症。 在第一阶段,入住 ED 且血糖高 (BG 200mg/dL) 的糖尿病患者将被随机分配接受预定的天冬氨酸或 ED 医生指示的常规护理。 在第二阶段,在第一阶段入组并随后入院的患者将接受地特胰岛素和门冬胰岛素的组合或入院医学团队指定的常规护理。 地特胰岛素是一种长效胰岛素,每天一次皮下注射(皮下)。 门冬胰岛素是一种速效胰岛素,每天多次皮下注射,而且经常在饭前注射。 FDA 批准地特胰岛素和门冬胰岛素用于治疗糖尿病患者。 常规护理可以是口服抗糖尿病药、皮下胰岛素治疗或两者结合。 用于常规护理的皮下胰岛素可能包括 NPH、70/30 胰岛素、门冬胰岛素、普通胰岛素或甘精胰岛素。
这项由研究者发起的研究将在亚特兰大格雷迪纪念医院和伊利诺伊州芝加哥拉什大学医学中心进行。 Smiley 博士将担任亚特兰大站点的首席研究员。 Grady 将招募 120 名患者,伊利诺伊州芝加哥拉什大学医学中心将招募 120 名患者。 本研究由诺和诺德支持。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合以下所有标准的受试者将被考虑纳入研究:
- 接受一般医疗服务的 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 已知的 2 型糖尿病病史 > 3 个月,接受饮食管理、口服抗糖尿病药(磺脲类、二甲双胍、噻唑烷二酮类)和/或胰岛素治疗的任何组合。
- 受试者的入院血糖必须 > 140 mg 且 < 400 mg/dL,并且没有酮症酸中毒的证据(血清碳酸氢盐 < 18 mEq/L,静脉或动脉 pH < 7.30,阳性血清或尿酮)。
排除标准:
- 血糖浓度升高但没有已知糖尿病病史的受试者。
- 初步评估后随后发现糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症综合征。
- 患有急性重症或外科疾病和/或预计需要入住重症监护病房(ICU、CCU)或在住院期间接受手术的患者。
- 当前吸毒或酗酒史。
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 无法给予知情同意
- 怀孕或正在哺乳的女性患者
- 患有具有临床意义的肝病且 ALT/AST > 3 X 正常上限的患者
- 男性血清肌酐≥3.5 mg/dL 或女性≥3.0 mg/dL 或目前正在接受透析治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
每 2 小时皮下注射门冬胰岛素
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每 2 小时皮下注射门冬胰岛素
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安慰剂比较:有源比较器
急诊医师规定的常规护理
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常规护理可以是口服抗糖尿病药、皮下胰岛素治疗或两者结合。
用于常规护理的皮下胰岛素可能包括 NPH、70/30 胰岛素、门冬胰岛素、普通胰岛素或甘精胰岛素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在 ED 中使用预定门冬胰岛素对 2 型糖尿病患者进行高血糖管理与常规护理相比是否会导致随后的住院时间缩短。
大体时间:一旦招募了所有受试者
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一旦招募了所有受试者
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定差异。在 ED 住院期间的平均 BG、住院期间达到的平均 BG、ED 期间低血糖的频率以及接受预定方案胰岛素方案治疗的患者与常规高血糖 mgmt 的住院次数
大体时间:一旦招募了所有受试者
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一旦招募了所有受试者
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合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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门冬胰岛素的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的