Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperglikémia kezelése a sürgősségi betegeknél: A szubkután aszpart inzulin protokoll randomizált klinikai vizsgálata, amely a bazális bolus inzulin gyors megkezdésével párosul a kórházi felvétel előtt a szokásos ellátással szemben (NOVO ER)

2013. november 20. frissítette: Dawn Smiley MD, Emory University

A hiperglikémia kezelése a sürgősségi osztályon: A szubkután aszpart inzulin protokoll randomizált klinikai vizsgálata, a bazális bolus inzulin gyors megkezdésével párosítva a kórházi felvétel előtt a szokásos ellátással szemben

A Sürgősségi Osztályon (ED) a cukorbetegséggel gyakran találkoznak másodlagos diagnózisként, és sok kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő beteg kerül kórházba az ED-ben végzett kezdeti értékelést követően. Jelenleg az Egyesült Államokban nincsenek irányelvek a cukorbetegek hiperglikémiájának kezelésére az ED-ben végzett értékelés és kezelés időtartama alatt. Ismeretes, hogy a magas vércukorszint cukorbetegek kórházi kezelésében az orvosi szövődmények fokozott kockázatával jár. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a magas vércukorszint kezelésének meghatározott kétlépéses megközelítése az ED-ben indított inzulininjekciókkal csökkentheti a sürgősségi vagy kórházi tartózkodás időtartamát, javíthatja a klinikai eredményeket és megelőzhet néhány kórházi szövődményt. Az első fázisban az ED-re felvett cukorbetegeket, akiknek magas a vércukorszintje (BG 200 mg/dL), véletlenszerűen besorolják, hogy ütemezett aszpartban vagy az ED-orvosok által előírt szokásos ellátásban részesüljenek. A második szakaszban az első szakaszba beíratott betegek, akik ezt követően kerülnek kórházba, detemir és aszpart inzulin kombinációját vagy szokásos ellátást kapnak, ahogyan azt az Admitting Medicine Team diktálja. A Detemir egy hosszú hatástartamú inzulin, amelyet naponta egyszer szubkután (bőr alá) adnak be. Az aszpart egy gyors hatású inzulin, amelyet naponta többször és gyakran étkezés előtt adnak be szubkután. A Detemir és az aszpart inzulint az FDA engedélyezte a cukorbetegek kezelésére. A szokásos kezelés lehet orális antidiabetikumok, szubkután inzulinterápia vagy mindkettő kombinációja. A szokásos ellátáshoz használt szubkután inzulin lehet NPH, 70/30 inzulin, aszpart inzulin, reguláris inzulin vagy glargin inzulin.

Ezt a kutató által kezdeményezett kutatást az atlantai Grady Memorial Hospitalban és a Rush University Medical Centerben (Chicago, IL) végzik. Dr. Smiley vezető kutatóként fog szolgálni az atlantai telephelyen. Összesen 120 beteget toboroznak a Gradyben és 120 beteget a Rush University Medical Centerben, Chicago, IL. Ezt a tanulmányt a Novo Nordisk támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alanyokat figyelembe kell venni a vizsgálatba való beiratkozáskor:
  • 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, akiket általános orvosi szolgálatra vesznek fel.
  • Több mint 3 hónapos kórelőzményben 2-es típusú diabetes mellitus szerepel, diétás kezelés, orális antidiabetikumok (szulfonilureák, metformin, tiazolidindionok) és/vagy inzulinterápia bármely kombinációja.
  • Az alanyok vércukorszintje > 140 mg és < 400 mg/dl, és nem kell ketoacidózisra utalni (szérum-bikarbonát < 18 mEq/L, vénás vagy artériás pH < 7,30, pozitív szérum vagy vizelet ketonok).

Kizárási kritériumok:

  • Megnövekedett vércukor-koncentrációjú alanyok, de nem ismert cukorbetegség.
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem-ketotikus szindróma későbbi megállapítása a kezdeti értékelés után.
  • Akut kritikus vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, és/vagy várhatóan kritikus osztályra (ICU, CCU) kell felvenni, vagy műtéten kell átesni a kórházi kezelés során.
  • A jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története.
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiknél az ALT/AST a normálérték felső tartományának háromszorosa felett van
  • A szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl férfiaknál vagy ≥ 3,0 mg/dl nőknél, vagy jelenleg dialíziskezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Szubkután aszpart inzulin 2 óránként
Drog: aszpart inzulin
szubkután aszpart inzulin 2 óránként
Placebo Comparator: Aktív összehasonlító
Az ED-orvosok által előírt szokásos ellátás
Drog: Az ED-orvosok által előírt szokásos ellátás.
A szokásos kezelés lehet orális antidiabetikumok, szubkután inzulinterápia vagy mindkettő kombinációja. A szokásos ellátáshoz használt szubkután inzulin lehet NPH, 70/30 inzulin, aszpart inzulin, reguláris inzulin vagy glargin inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
annak megállapítására, hogy a hiperglikémia kezelésének megkezdése az ED-ben ütemezett aszpart inzulinnal a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a későbbi kórházi tartózkodás időtartamát.
Időkeret: miután az összes alanyt felvették
miután az összes alanyt felvették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség meghatározásához. az átlagos vércukorszintben az ED-ben való tartózkodás alatt, a kórházi kezelés alatt elért átlagos vércukorszintben, az ED alatti hipoglikémia gyakorisága és a kórházi látogatások gyakorisága az ütemezett inzulinkezeléssel kezelt betegek körében, vs a szokásos hiperglikémia mgmt
Időkeret: miután az összes alanyt felvették
miután az összes alanyt felvették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Smiley, MD, Emory SOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008143
  • e8143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel