Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sepraspray™ til at reducere post-kirurgiske adhæsioner

7. maj 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sepraspray™ til at begrænse dannelsen af ​​postoperative adhæsioner til serosalt væv (abdominal kirurgi)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sepraspray i følgende model for abdominal kirurgi: total proctocolectomy og bækkenpose med omdirigerende ileostomi via laparotomi til behandling af colitis ulcerosa eller familiær polypose. Adhæsionsdannelse vil blive evalueret laparoskopisk ved nedtagning af ileostomi. BEMÆRK: Der blev truffet beslutning om at afslutte denne undersøgelse i juni 2008 på grund af lav tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en total proktokolektomi og en bækkenpose med omdirigerende ileostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med igangværende abdominal byld.
  • Patienter med igangværende bakteriel peritonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepraspray
Sepraspray Powder påført på indvoldene direkte under midterlinieindsnittet efterfulgt af incisionslukning. Den påførte Sepraspray-dosis var mellem 2 g og 4 g pr. patient.
Enhed: Sepraspray
Ingen indgriben: Styring
Der er ikke brugt anti-adhæsionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Primære effektmål inkluderer forekomsten af ​​adhæsioner til midtlinjesnittet
Tidsramme: 8-14 uger
8-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært: effekt-endepunkter inkluderer omfanget af adhæsioner til midtlinjesnittet og sværhedsgraden af ​​adhæsioner til midtlinjesnittet.
Tidsramme: 8-14 uger
8-14 uger
Sikkerhed: sikkerhedsendepunkter omfatter vurderinger af uønskede hændelser, vitale tegn, snitsårheling, kliniske laboratorieevalueringer og samtidig medicin.
Tidsramme: 8-14 uger
8-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSPRAY00406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner