A Sepraspray™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a műtét utáni adhézió csökkentésében
2015. május 7. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
A Sepraspray™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a posztoperatív tapadások kialakulásának korlátozásában a szerózus szöveteken (hasi sebészet)
Ez a tanulmány a Sepraspray biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a következő hasi műtéti modellben: teljes proctocolectomia és kismedencei tasak laparotomián keresztül elterelő ileostomiával a colitis ulcerosa vagy a familiáris polipózis kezelésére.
Az adhézió kialakulását laparoszkóposan értékeljük az ileostoma eltávolításakor.
MEGJEGYZÉS: 2008 júniusában döntés született ennek a vizsgálatnak a leállításáról az alacsony beiratkozási arány miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Masarykova, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél teljes proctocolectomiát és eltérítő ileostomiával ellátott medencetasakot terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- Folyamatos hasi tályogban szenvedő betegek.
- Folyamatos bakteriális hashártyagyulladásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sepraspray
A Sepraspray por a zsigerekre közvetlenül a középvonali bemetszés alá kerül, majd a metszés lezárása következik.
Az alkalmazott Sepraspray dózis betegenként 2 g és 4 g között volt.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem használt tapadásgátló kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: Az elsődleges hatékonysági végpontok közé tartozik a középvonali bemetszéshez való tapadások előfordulása
Időkeret: 8-14 hét
|
8-14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos: a hatékonysági végpontok közé tartozik az adhézió mértéke a középvonali bemetszésnél és a tapadás súlyossága a középvonali bemetszésnél.
Időkeret: 8-14 hét
|
8-14 hét
|
|
Biztonság: a biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, az életjelek, a bemetszéses sebgyógyulás, a klinikai laboratóriumi értékelések és az egyidejű gyógyszerek értékelése.
Időkeret: 8-14 hét
|
8-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSPRAY00406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sepraspray
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezve
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveTapadás megelőzéseFranciaország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntTapadás megelőzése (hasi)Franciaország, Svédország