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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sepraspray™ bei der Reduzierung postoperativer Adhäsionen

7. Mai 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sepraspray™ bei der Begrenzung der Bildung postoperativer Adhäsionen am serösen Gewebe (Bauchchirurgie)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sepraspray im folgenden Modell der Bauchchirurgie untersucht: totale Proktokolektomie und Beckenbeutel mit umleitendem Ileostoma über Laparotomie zur Behandlung von Colitis ulcerosa oder familiärer Polyposis. Die Adhäsionsbildung wird bei der Entfernung des Ileostomas laparoskopisch beurteilt. HINWEIS: Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl wurde beschlossen, diese Studie im Juni 2008 abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Proktokolektomie und ein Beckenbeutel mit umleitendem Ileostoma geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten mit anhaltendem Bauchabszess.
  • Patienten mit anhaltender bakterieller Peritonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepraspray
Sepraspray-Pulver wird auf die Eingeweide direkt unter der Mittellinieninzision aufgetragen und anschließend wird die Inzision geschlossen. Die angewendete Sepraspray-Dosis lag zwischen 2 g und 4 g pro Patient.
Gerät: Sepraspray
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Antihaftbehandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten gehört das Auftreten von Adhäsionen an der Mittellinieninzision
Zeitfenster: 8-14 Wochen
8-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundär: Wirksamkeitsendpunkte umfassen das Ausmaß der Adhäsionen an der Mittellinieninzision und die Schwere der Adhäsionen an der Mittellinieninzision.
Zeitfenster: 8-14 Wochen
8-14 Wochen
Sicherheit: Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Wundheilung inzisionsbedingter Wunden, klinische Laboruntersuchungen und Begleitmedikamente.
Zeitfenster: 8-14 Wochen
8-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSPRAY00406

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