评估 Sepraspray™ 减少术后粘连的安全性和有效性
2015年5月7日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
评估 Sepraspray™ 在限制术后浆膜组织粘连形成方面的安全性和有效性（腹部手术）
本研究将检查 Sepraspray 在以下腹部手术模型中的安全性和有效性：全直肠结肠切除术和盆腔储袋术，通过开腹手术进行转移性回肠造口术，以治疗溃疡性结肠炎或家族性息肉病。
将在回肠造口术拆除时通过腹腔镜评估粘连形成。
注意：由于入组率低，2008 年 6 月决定终止这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受全直肠结肠切除术和盆腔储袋转移回肠造口术的患者。
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 持续性腹腔脓肿患者。
- 患有持续性细菌性腹膜炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分离喷雾
Sepraspray Powder 应用于中线切口正下方的内脏，然后关闭切口。
应用的 Sepraspray 剂量为每位患者 2 g 至 4 g。
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无干预：控制
未使用防粘连处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效：主要功效终点包括中线切口粘连的发生率
大体时间：8-14周
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8-14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要：疗效终点包括中线切口粘连的程度和中线切口粘连的严重程度。
大体时间：8-14周
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8-14周
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安全性：安全性终点包括不良事件评估、生命体征、切口伤口愈合、临床实验室评估和合并用药。
大体时间：8-14周
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8-14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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