Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sepraspray™ w zmniejszaniu zrostów pooperacyjnych
7 maja 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sepraspray™ w ograniczaniu powstawania zrostów pooperacyjnych w tkance surowiczej (chirurgia jamy brzusznej)
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność Sepraspray w następującym modelu chirurgii jamy brzusznej: całkowita proktokolektomia i worek miednicy z przekierowaniem ileostomii przez laparotomię w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub polipowatości rodzinnej.
Powstawanie zrostów zostanie ocenione laparoskopowo w miejscu usunięcia ileostomii.
UWAGA: Podjęto decyzję o zakończeniu tego badania w czerwcu 2008 r. z powodu małej liczby uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
-
-
-
-
-
Masarykova, Republika Czeska
-
Praha, Republika Czeska
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą proktokolektomię i założenie worka miednicznego z ileostomią odchylającą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z utrzymującym się ropniem jamy brzusznej.
- Pacjenci z trwającym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sepraspray
Proszek Sepraspray nakłada się na narządy wewnętrzne bezpośrednio pod nacięciem w linii środkowej, a następnie zamyka nacięcie.
Zastosowana dawka Seprasprayu wynosiła od 2 g do 4 g na pacjenta.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie zastosowano leczenia antyadhezyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują występowanie zrostów w linii środkowej nacięcia
Ramy czasowe: 8-14 tygodni
|
8-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe: punkty końcowe skuteczności obejmują stopień zrostów do nacięcia w linii środkowej i ciężkość zrostów do nacięcia w linii środkowej.
Ramy czasowe: 8-14 tygodni
|
8-14 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, gojenie się ran po nacięciu, kliniczne oceny laboratoryjne i jednocześnie stosowane leki.
Ramy czasowe: 8-14 tygodni
|
8-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSPRAY00406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .