Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Sepraspray™ bij het verminderen van postoperatieve verklevingen

7 mei 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Sepraspray™ bij het beperken van de vorming van postoperatieve verklevingen aan serosaal weefsel (abdominale chirurgie)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Sepraspray onderzoeken in het volgende model van abdominale chirurgie: totale proctocolectomie en bekkenzak met diverterende ileostoma via laparotomie om colitis ulcerosa of familiale polyposis te behandelen. De adhesievorming wordt laparoscopisch beoordeeld bij het verwijderen van het ileostoma. OPMERKING: Er is besloten om deze studie in juni 2008 te beëindigen wegens te weinig inschrijvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een totale proctocolectomie en een bekkenzak met diverterende ileostoma gepland zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met aanhoudend abces in de buik.
  • Patiënten met aanhoudende bacteriële peritonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sepraspray
Sepraspray-poeder aangebracht op de ingewanden direct onder de middellijnincisie gevolgd door incisiesluiting. De toegepaste dosis Sepraspray lag tussen 2 g en 4 g per patiënt.
Apparaat: Sepraspray
Geen tussenkomst: Controle
Geen anti-adhesiebehandeling toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Primaire eindpunten voor werkzaamheid omvatten de incidentie van verklevingen aan de middellijnincisie
Tijdsspanne: 8-14 weken
8-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair: werkzaamheidseindpunten omvatten de mate van verklevingen aan de middellijnincisie en de ernst van verklevingen aan de middellijnincisie.
Tijdsspanne: 8-14 weken
8-14 weken
Veiligheid: veiligheidseindpunten omvatten beoordelingen van bijwerkingen, vitale functies, wondgenezing door incisies, klinische laboratoriumevaluaties en gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: 8-14 weken
8-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSPRAY00406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepraspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren