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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Sepraspray™ nella riduzione delle aderenze post-chirurgiche

7 maggio 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Sepraspray™ nel limitare la formazione di aderenze postoperatorie al tessuto sieroso (chirurgia addominale)

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di Sepraspray nel seguente modello di chirurgia addominale: proctocolectomia totale e pouch pelvica con ileostomia deviante via laparotomia per il trattamento della colite ulcerosa o della poliposi familiare. La formazione di adesione sarà valutata per via laparoscopica al momento del prelievo dell'ileostomia. NOTA: è stata presa la decisione di terminare questo studio nel giugno 2008 a causa della bassa iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a proctocolectomia totale e sacca pelvica con ileostomia deviante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con ascesso addominale in corso.
  • Pazienti con peritonite batterica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepraspray
Polvere Sepraspray applicata sui visceri direttamente sotto l'incisione sulla linea mediana seguita dalla chiusura dell'incisione. La dose di Sepraspray applicata era compresa tra 2 ge 4 g per paziente.
Dispositivo: Sepraspray
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento anti-adesione utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: gli endpoint primari di efficacia includono l'incidenza di aderenze all'incisione della linea mediana
Lasso di tempo: 8-14 settimane
8-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondario: gli endpoint di efficacia includono l'estensione delle aderenze all'incisione della linea mediana e la gravità delle aderenze all'incisione della linea mediana.
Lasso di tempo: 8-14 settimane
8-14 settimane
Sicurezza: gli endpoint di sicurezza includono valutazioni di eventi avversi, segni vitali, guarigione della ferita incisionale, valutazioni cliniche di laboratorio e farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8-14 settimane
8-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSPRAY00406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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