Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Sepraspray™ při redukci pooperačních adhezí
7. května 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Sepraspray™ při omezení tvorby pooperačních adhezí na serózní tkáni (abdominální chirurgie)
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost Sepraspray v následujícím modelu abdominální chirurgie: totální proktokolektomie a pánevní pouch s odkloněnou ileostomií přes laparotomii k léčbě ulcerózní kolitidy nebo familiární polypózy.
Tvorba adheze bude hodnocena laparoskopicky při sejmutí ileostomie.
POZNÁMKA: V červnu 2008 bylo rozhodnuto ukončit toto studium z důvodu nízkého počtu přihlášených.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království
-
-
-
-
-
Masarykova, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit totální proktokolektomii a pánevní vak s odkloněnou ileostomií.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s probíhajícím abdominálním abscesem.
- Pacienti s probíhající bakteriální peritonitidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sepraspray
Sepraspray Powder aplikovaný na vnitřnosti přímo pod středovou incizi s následným uzavřením incize.
Aplikovaná dávka Sepraspray byla mezi 2 g a 4 g na pacienta.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Není použita žádná antiadhezní úprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Primární koncové body účinnosti zahrnují výskyt adhezí k řezu ve střední čáře
Časové okno: 8-14 týdnů
|
8-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární: koncové body účinnosti zahrnují rozsah adhezí k incizi ve střední čáře a závažnost adhezí k incizi ve střední čáře.
Časové okno: 8-14 týdnů
|
8-14 týdnů
|
|
Bezpečnost: Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, hojení řezných ran, klinická laboratorní hodnocení a souběžná medikace.
Časové okno: 8-14 týdnů
|
8-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSPRAY00406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .