Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vardenafils effekt hos personer med erektil dysfunktion og diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi (LUTECIA)

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, åbent, multicenter, parallelt gruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vardenafil i sammenligning med tadalafil hos mænd med erektil dysfunktion og en diagnose af diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi

Vurdering af vardenafils effekt hos personer med erektil dysfunktion og diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Santa Fé de Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Oulu, Finland, 90100
  • Holland
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
      • Utrecht, Holland, 3514 AB
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20142
      • Milano, Italien, 20123
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Pisa, Italien, 56126
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • México, D. F., Mexico, 06700
      • México, D.F., Mexico, 14080
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Guerrero
      • Iguala, Guerrero, Mexico, 40000
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
  • Norge
      • Moelv, Norge, 2390
      • Oslo, Norge, 0272
      • Sarpsborg, Norge, 1700
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 33
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
      • Skövde, Sverige, 541 30
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3200
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sydafrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4000
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 13465
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70372
    • Bayern
      • Königsbrunn, Bayern, Tyskland, 86343
      • München, Bayern, Tyskland, 80333
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Alder: 18 år og ældre- Mænd med erektil dysfunktion- Stabilt heteroseksuelt forhold- Sygehistorie/diagnose af diabetes mellitus og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi Eksklusionskriterier:- Primær hypoaktiv seksuel lyst- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder - Nitratbrug - Andre udelukkelseskriterier gælder i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Tadalafil
10 mg taget cirka 24 timer før samleje
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg en time før samleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuelt møde profil spørgsmål 3 observeret inden for 15 minutter til 4 timer for vardenafil og 22 til 26 timer for tadalafil gruppen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuelt møde profil spørgsmål 2
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Erektions hårdhed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andre dagbogsbaserede variabler
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner