Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí a diabetem, hypertenzí nebo hyperlipidémií (LUTECIA)

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti vardenafilu ve srovnání s tadalafilem u mužů s erektilní dysfunkcí a diagnózou diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie

Hodnocení účinnosti vardenafilu u subjektů s erektilní dysfunkcí a diabetem, hypertenzí nebo hyperlipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00180
      • Oulu, Finsko, 90100
  • Holandsko
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
      • Utrecht, Holandsko, 3514 AB
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20142
      • Milano, Itálie, 20123
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06126
      • Pisa, Itálie, 56126
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3200
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Jižní Afrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4000
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
      • Santa Fé de Bogotá, Kolumbie
      • Santafe de Bogotá, Kolumbie
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
      • México, D. F., Mexiko, 06700
      • México, D.F., Mexiko, 14080
      • México, D.F., Mexiko, 14050
    • Guerrero
      • Iguala, Guerrero, Mexiko, 40000
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
  • Norsko
      • Moelv, Norsko, 2390
      • Oslo, Norsko, 0272
      • Sarpsborg, Norsko, 1700
      • Trondheim, Norsko, 7006
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 13465
      • Hamburg, Německo, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70372
    • Bayern
      • Königsbrunn, Bayern, Německo, 86343
      • München, Bayern, Německo, 80333
      • München, Bayern, Německo, 81925
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 33
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Castellón de la Plana, Španělsko, 12004
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 503 32
      • Skövde, Švédsko, 541 30
      • Stockholm, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Věk: 18 let a starší - Muži s erektilní dysfunkcí - Stabilní heterosexuální vztah - Anamnéza / diagnóza diabetes mellitus a/nebo hypertenze a/nebo hyperlipidémie Kritéria vyloučení: - Primární hypoaktivní sexuální touha - Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v anamnéze nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců - použití nitrátů - platí další kritéria vyloučení podle souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Tadalafil
10 mg užívaných přibližně 24 hodin před pohlavním stykem
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg jednu hodinu před pohlavním stykem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otázka 3 týkající se profilu sexuálního setkání pozorována během 15 minut až 4 hodin u vardenafilu a 22 až 26 hodin u skupiny užívající tadalafil
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otázka profilu sexuálního setkání 2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tvrdost erekce
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Další proměnné založené na deníku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10893 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit