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Valutazione dell'efficacia del vardenafil in soggetti con disfunzione erettile e diabete, ipertensione o iperlipidemia (LUTECIA)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil rispetto al tadalafil nei maschi con disfunzione erettile e una diagnosi di diabete, ipertensione o iperlipidemia

Valutazione dell'efficacia del vardenafil in soggetti con disfunzione erettile e diabete, ipertensione o iperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Santa Fé de Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Oulu, Finlandia, 90100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 13465
      • Hamburg, Germania, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70372
    • Bayern
      • Königsbrunn, Bayern, Germania, 86343
      • München, Bayern, Germania, 80333
      • München, Bayern, Germania, 81925
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20142
      • Milano, Italia, 20123
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06126
      • Pisa, Italia, 56126
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
      • México, D. F., Messico, 06700
      • México, D.F., Messico, 14080
      • México, D.F., Messico, 14050
    • Guerrero
      • Iguala, Guerrero, Messico, 40000
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66260
  • Norvegia
      • Moelv, Norvegia, 2390
      • Oslo, Norvegia, 0272
      • Sarpsborg, Norvegia, 1700
      • Trondheim, Norvegia, 7006
  • Olanda
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
      • Utrecht, Olanda, 3514 AB
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù, 33
      • Lima, Perù, Lima 27
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Castellón de la Plana, Spagna, 12004
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 03550
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3200
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sud Africa, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4000
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3630
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 503 32
      • Skövde, Svezia, 541 30
      • Stockholm, Svezia, 171 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione:- Età: 18 anni e più- Maschi con disfunzione erettile- Relazione eterosessuale stabile- Anamnesi medica/diagnosi di diabete mellito e/o ipertensione e/o iperlipidemia Criteri di esclusione:- Desiderio sessuale ipoattivo primario- Storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti- Uso di nitrati- Si applicano altri criteri di esclusione in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Tadalafil
10 mg presi circa 24 ore prima del rapporto sessuale
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg un'ora prima del rapporto sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale osservato entro 15 minuti a 4 ore per vardenafil e da 22 a 26 ore per il gruppo tadalafil
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domanda sul profilo dell'incontro sessuale 2
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Durezza dell'erezione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Altre variabili basate sul diario
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10893 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

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