Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av vardenafils effekt hos personer med erektil dysfunksjon og diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi (LUTECIA)

18. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen, multisenter, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vardenafil sammenlignet med tadalafil hos menn med erektil dysfunksjon og en diagnose av diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi

Vurdering av vardenafils effekt hos personer med erektil dysfunksjon og diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Santa Fé de Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Oulu, Finland, 90100
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20142
      • Milano, Italia, 20123
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06126
      • Pisa, Italia, 56126
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • México, D. F., Mexico, 06700
      • México, D.F., Mexico, 14080
      • México, D.F., Mexico, 14050
    • Guerrero
      • Iguala, Guerrero, Mexico, 40000
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
  • Nederland
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
      • Utrecht, Nederland, 3514 AB
  • Norge
      • Moelv, Norge, 2390
      • Oslo, Norge, 0272
      • Sarpsborg, Norge, 1700
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 33
      • Lima, Peru, Lima 27
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Castellón de la Plana, Spania, 12004
      • Málaga, Spania, 29010
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
      • Skövde, Sverige, 541 30
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3200
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sør-Afrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4091
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4000
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 13465
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70372
    • Bayern
      • Königsbrunn, Bayern, Tyskland, 86343
      • München, Bayern, Tyskland, 80333
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- Alder: 18 år og eldre- Menn med erektil dysfunksjon- Stabilt heteroseksuelt forhold- Medisinsk historie/diagnose av diabetes mellitus og/eller hypertensjon og/eller hyperlipidemi Eksklusjonskriterier:- Primær hypoaktiv seksuell lyst- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene- Nitratbruk- Andre eksklusjonskriterier gjelder i henhold til preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Tadalafil
10 mg tatt ca. 24 timer før samleie
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg en time før samleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuelt møteprofil spørsmål 3 observert innen 15 minutter til 4 timer for vardenafil og 22 til 26 timer for tadalafilgruppen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuelt møte profil spørsmål 2
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hardhet av ereksjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andre dagbokbaserte variabler
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10893 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere