Ocena skuteczności wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią (LUTECIA)
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wardenafilu w porównaniu z tadalafilem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i rozpoznaniem cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
Ocena skuteczności wardenafilu u osób z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6530
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3200
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Afryka Południowa, 2940
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4091
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4000
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
-
Helsinki, Finlandia, 00180
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
-
Castellón de la Plana, Hiszpania, 12004
-
Málaga, Hiszpania, 29010
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
-
-
-
-
-
Nijverdal, Holandia, 7442 LS
-
Utrecht, Holandia, 3514 AB
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
Santa Fé de Bogotá, Kolumbia
-
Santafe de Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
-
México, D. F., Meksyk, 06700
-
México, D.F., Meksyk, 14080
-
México, D.F., Meksyk, 14050
-
-
Guerrero
-
Iguala, Guerrero, Meksyk, 40000
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66260
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
-
Berlin, Niemcy, 13125
-
Berlin, Niemcy, 13465
-
Hamburg, Niemcy, 20354
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70372
-
-
Bayern
-
Königsbrunn, Bayern, Niemcy, 86343
-
München, Bayern, Niemcy, 80333
-
München, Bayern, Niemcy, 81925
-
Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
-
Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
-
-
-
Moelv, Norwegia, 2390
-
Oslo, Norwegia, 0272
-
Sarpsborg, Norwegia, 1700
-
Trondheim, Norwegia, 7006
-
-
-
-
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, 33
-
Lima, Peru, Lima 27
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 503 32
-
Skövde, Szwecja, 541 30
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
-
Milano, Włochy, 20132
-
Milano, Włochy, 20142
-
Milano, Włochy, 20123
-
Padova, Włochy, 35128
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Perugia, Włochy, 06126
-
Pisa, Włochy, 56126
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek: 18 lat i starsi - Mężczyźni z zaburzeniami erekcji - Stabilny związek heteroseksualny - Historia medyczna/rozpoznanie cukrzycy i/lub nadciśnienia i/lub hiperlipidemii Kryteria wykluczenia: - Pierwotna hipoaktywna popęd seksualny - Zawał mięśnia sercowego, udar w wywiadzie lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy - Stosowanie azotanów - Obowiązują inne kryteria wykluczenia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
10 mg przyjmowane około 24 godziny przed stosunkiem płciowym
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
10 mg na godzinę przed stosunkiem płciowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pytanie 3 dotyczące profilu kontaktów seksualnych obserwowane w ciągu 15 minut do 4 godzin dla wardenafilu i od 22 do 26 godzin dla grupy tadalafilu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pytanie z profilu spotkania seksualnego 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Twardość erekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Inne zmienne oparte na dzienniku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dyslipidemie
- Nadciśnienie
- Zaburzenie erekcji
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .