Bewertung der Wirksamkeit von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie (LUTECIA)
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil im Vergleich zu Tadalafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion und einer Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Bewertung der Wirksamkeit von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
614
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
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Edegem, Belgien, 2650
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Roeselare, Belgien, 8800
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Berlin, Deutschland, 13347
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Berlin, Deutschland, 13125
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Berlin, Deutschland, 13465
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Hamburg, Deutschland, 20354
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70372
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Bayern
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Königsbrunn, Bayern, Deutschland, 86343
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München, Bayern, Deutschland, 80333
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München, Bayern, Deutschland, 81925
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Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
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Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
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Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
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Helsinki, Finnland, 00100
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Helsinki, Finnland, 00180
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Oulu, Finnland, 90100
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Catania, Italien, 95124
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Milano, Italien, 20132
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Milano, Italien, 20142
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Milano, Italien, 20123
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Padova, Italien, 35128
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Pavia, Italien, 27100
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Perugia, Italien, 06126
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Pisa, Italien, 56126
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Barranquilla, Kolumbien
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Bogotá, Kolumbien
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Medellín, Kolumbien
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Santa Fé de Bogotá, Kolumbien
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Santafe de Bogotá, Kolumbien
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Durango, Mexiko, 34000
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México, D. F., Mexiko, 06700
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México, D.F., Mexiko, 14080
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México, D.F., Mexiko, 14050
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Guerrero
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Iguala, Guerrero, Mexiko, 40000
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
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Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
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Utrecht, Niederlande, 3514 AB
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Moelv, Norwegen, 2390
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Oslo, Norwegen, 0272
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Sarpsborg, Norwegen, 1700
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Trondheim, Norwegen, 7006
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Callao, Peru, CALLAO 2
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Lima, Peru, 33
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Lima, Peru, Lima 27
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Borås, Schweden, 503 32
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Skövde, Schweden, 541 30
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Stockholm, Schweden, 171 76
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A Coruña, Spanien, 15006
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Castellón de la Plana, Spanien, 12004
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Málaga, Spanien, 29010
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Palma de Mallorca, Spanien, 07014
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Zaragoza, Spanien, 50009
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, Südafrika, 6530
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
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Kwa Zulu Natal
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Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3200
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Kwa Zulu-Natal
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Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Südafrika, 2940
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4091
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-
KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4000
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-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3630
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:- Alter: 18 Jahre und älter- Männer mit erektiler Dysfunktion- Stabile heterosexuelle Beziehung- Anamnese/Diagnose von Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie Ausschlusskriterien:- Primäres hypoaktives sexuelles Verlangen- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate - Nitratkonsum - Andere Ausschlusskriterien gelten gemäß Fachinformation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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10 mg etwa 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
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Experimental: Arm 1
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10 mg eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sexuelles Begegnungsprofil, Frage 3, beobachtet innerhalb von 15 Minuten bis 4 Stunden für Vardenafil und 22 bis 26 Stunden für die Tadalafil-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frage zum Profil der sexuellen Begegnung 2
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Härte der Erektion
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Andere tagebuchbasierte Variablen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Dyslipidämien
- Hypertonie
- Erektile Dysfunktion
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
- Vardenafil Dihydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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