Bestem tumorrespons ved hjælp af fluordeoxyglucose (FDG) - positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) før og efter cetuximab hos patienter med hoved- og nakkekræft (SCCHN)
2. februar 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine
Bestemmelse af tumor SUV ved FDG-PET/CT før og efter Cetuximab hos patienter med metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data og evaluere, hvordan tumoren nedbrydes som reaktion på standardbehandling med cetuximab ved at evaluere FDG-PET/CT-scanningerne, toksicitet, se hvor godt FDG-PET/CT-scanningerne forudsiger respons på behandling og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt
At sammenligne SUV (standardiseret optagelsesværdi) ved op til tre måltumorsteder som vurderet ved FDG-PET/CT af kvalificerede patienter ved baseline og derefter efter otte ugers behandling med cetuximab.
Sekundære endepunkter
- At bestemme det overordnede tumormetaboliske respons (komplet metabolisk respons, delvis metabolisk respons, stabil metabolisk sygdom eller progressiv metabolisk sygdom [CMR, PMR, SMD eller PMD]) til otte ugers planlagte ugentlige doser af cetuximab som vurderet af FDG-PET/ CT udført ved baseline og derefter efter behandling.
- At korrelere det overordnede tumormetaboliske respons (CMR, PMR, SMD eller PMD) som vurderet af FDG-PET/CT med den anatomiske tumorresponsrate (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom [CR, PR, SD, eller PD]) efter RECIST-kriterier vurderet ved CT og klinisk undersøgelse udført efter otte ugers planlagte ugentlige doser af cetuximab.
- At korrelere det overordnede tumormetaboliske respons (CMR, PMR, SMD eller PMD) som vurderet af FDG-PET/CT og at korrelere det overordnede anatomiske tumorrespons (CR, PR, SD eller PD) med RECIST-kriterier som vurderet ved CT og klinisk undersøgelse opnået ved baseline og efter otte ugers behandling med ugentlige planlagte doser af cetuximab til TTP (tid til progression) og OS (samlet overlevelse) med cetuximab-behandling.
- For at bestemme den overordnede bedste anatomiske tumorresponsrate (CR, PR, SD eller PD) på cetuximab givet indtil sygdomsprogression som vurderet ved RECIST-kriterier ved brug af CT og klinisk undersøgelse.
- At bestemme den overordnede sygdomskontrolrate (CR, PR og SD) ved RECIST-kriterier som vurderet ved CT og klinisk undersøgelse og at bestemme TTP og OS med cetuximab-terapi.
- At vurdere toksicitetsprofilen for standardbehandling cetuximab givet til patienter med metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
- Har enten lokalt tilbagevendende, ikke-operabel, tidligere bestrålet SCCHN ELLER metastatisk SCCHN, med mindst én målbar tumorlæsion (ved CT-scanning) og mindst én FDG-avid (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) tumorlæsion (ved PET) /CT).
- Alder over 18 år.
- ECOG Performance Status på 0-3
- Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med svær interstitiel lungesygdom (ikke KOL) - som defineret ved tidligere lungefunktionstests (PFT'er) med restvolumen, total lungekapacitet eller korrigeret diffus lungekapacitet for kulilte (DLCO) <30 % af forventet. Til denne undersøgelse er screening af PFT kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret.
- Tidligere terapi med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-specifikt monoklonalt antistof (MAB) til behandling af metastatisk SCCHN. Forudgående behandling med en EGFR-specifik MAB som en del af den definitive behandling af ikke-metastatisk SCCHN er acceptabel, hvis dette er sket mere end tre måneder tidligere. Tidligere behandling med en EGFR-specifik TKI vil ikke være en eksklusionsfaktor.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Tidligere alvorlig (grad 4) infusionsreaktion på cetuximab.
- En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi.
- Kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler givet inden for de sidste 14 dage.
- Ukontrolleret diabetes mellitus. (Forsøgspersoner med et fastende blodsukker > 200 på tidspunktet for PET-scanning kan være nødvendigt at omlægge tidsplanen til en anden dag efter samråd med passende læger.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen og CT-scanning af hals og bryst (inden for 28 dage efter dag 1) Cetuximab 400 mg/m2 intravenøst (IV) over 2 timer på dag 1 og 250 mg/m2 IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen og CT-scanning af hals og bryst på dag 57 (før cetuximab-infusion) Cetuximab 250 mg/m2 IV over 1 time på dag 57 Cetuximab 250 mg/m2 IV over 1 time ugentligt indtil progressiv sygdom |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk respons af mållæsioner vurderet som ændringen i standardiserede optagelsesværdier (SUV) Max på FDG-PET/CT
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
|
FDG-PET/CT-billeder blev evalueret kvalitativt såvel som kvantitativt af en af to erfarne nukleare radiologer.
Til kvantitativ analyse blev SUVmax inden for hvert af de metastatiske tumorsteder bestemt inden for et volumen af interesse omkring tumoren ved hjælp af en Siemens eSoft-arbejdsstation.
Op til et maksimum af tre mållæsioner (>= 1,5 cm på baseline CT) blev identificeret som mållæsioner på baseline FDG-PET.
Når der var flere læsioner til stede, blev de, der havde den største FDG-optagelse på basislinjen FDG-PET, udvalgt som mållæsioner.
Læsioner indeholdende områder med nekrose blev undgået.
Andre metabolisk aktive læsioner og læsioner, der var <1,5 cm på CT, blev betragtet som ikke-mållæsioner.
Når mere end én mållæsion blev identificeret, blev den gennemsnitlige procentvise ændring i SUVmax brugt til at bestemme metabolisk respons.
|
Baseline og efter 8 ugers behandling
|
|
SUVmax ved op til tre måltumorsteder som vurderet af FDG-PET/CT af kvalificerede patienter ved baseline og derefter efter otte ugers behandling med Cetuximab.
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
|
Otte ugers behandling er lig med én behandlingscyklus. FDG-PET/CT-billeder blev evalueret kvalitativt såvel som kvantitativt af en af to erfarne nukleare radiologer. Til kvantitativ analyse blev SUVmax inden for hvert af de metastatiske tumorsteder bestemt inden for et volumen af interesse omkring tumoren ved hjælp af en Siemens eSoft-arbejdsstation. Op til et maksimum af tre mållæsioner (>= 1,5 cm på baseline CT) blev identificeret som mållæsioner på baseline FDG-PET. Når der var flere læsioner til stede, blev de, der havde den største FDG-optagelse på basislinjen FDG-PET, udvalgt som mållæsioner. Læsioner indeholdende områder med nekrose blev undgået. Andre metabolisk aktive læsioner og læsioner, der var <1,5 cm på CT, blev betragtet som ikke-mållæsioner. Når mere end én mållæsion blev identificeret, blev den gennemsnitlige procentvise ændring i SUVmax brugt til at bestemme metabolisk respons. |
Baseline og efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tumormetabolisk respons på otte ugers planlagte ugentlige doser af Cetuximab som vurderet af FDG-PET/CT
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Definitioner af metabolisk respons af FDG-PET/CT inkluderede: komplet metabolisk respons (CMR) - fuldstændig opløsning af alle metabolisk aktive mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; partiel metabolisk respons (PMR) -20 % eller større fald i SUV af mållæsioner med eller uden fald i antal/størrelse af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; progressiv metabolisk sygdom (PMD) - en eller flere nye læsioner, 20 % eller større stigning i SUV af mållæsioner og/eller utvetydig stigning i FDG-aktivitet af ikke-mållæsioner; og stabil stofskiftesygdom (SMD) - ikke kvalificeret som CMR, PMR eller PMD.
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Samlet anatomisk respons på otte ugers planlagte ugentlige doser af Cetuximab som vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Definitioner af anatomisk respons af RECIST til CT-scanning inkluderede: komplet respons(CR)-forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; partiel respons (PR) - mindst 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjesummen, persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede, persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; progressiv sygdom (PD) - mindst en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner registreret siden behandlingen startede, fremkomst af en eller flere nye læsioner/utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Korrelation af samlet tumormetabolisk respons vurderet af FDG-PET/CT med anatomisk tumorresponsrate ved RECIST-kriterier vurderet ved CT og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
En generalisering af McNemars test blev brugt til at teste for overensstemmelse af respons (delvis, stabil eller progression) ved CT og FDG-PET/CT.
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Korrelation af samlet tumormetabolisk respons vurderet af FDG-PET/CT med anatomisk tumorresponsrate ved RECIST-kriterier vurderet ved CT og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Aftale i behandlingsbeslutning vha. CT og FDG-PET/CT.
Enighed i behandlingsbeslutningen opstod, når tumorrespons ved CT og FDG-PET/CT resulterede i den samme beslutning i behandlingen (fortsæt cetuximab på grund af sygdomskontrol eller stop cetuximab på grund af progression).
Uenighed om behandlingsbeslutning opstod, når tumorresponsvurdering ved CT og FDG-PET/CT resulterede i forskellige behandlingsbeslutninger.
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Samlet bedste anatomiske tumorresponsrate på Cetuximab givet indtil sygdomsprogression som vurderet ved RECIST-kriterier ved brug af CT og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til 1 år)
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til 1 år)
|
|
|
Korreler den overordnede tumormetaboliske respons og den samlede anatomiske tumorrespons og klinisk undersøgelse opnået ved baseline og efter otte ugers behandling med Cetuximab til Time to Progression (TTP) med Cetuximab-terapi
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til 1 år)
|
Cetuximab blev fortsat efter cyklus 1 hos patienter med sygdomskontrol (PR/SD) ved CT, selv om FDG-PET/CT viste PMD.
Cetuximab blev seponeret efter cyklus 1 hos patienter med progression ved CT.
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression (op til 1 år)
|
|
Korreler den overordnede tumormetaboliske respons og den samlede anatomiske tumorrespons og klinisk undersøgelse opnået ved baseline og efter otte ugers behandling med Cetuximab til den samlede overlevelse med Cetuximab-terapi
Tidsramme: Hver 8. uge indtil døden (ca. 5 år)
|
Hver 8. uge indtil døden (ca. 5 år)
|
|
|
Bestem den samlede sygdomskontrolrate ved RECIST-kriterier som vurderet ved CT og klinisk undersøgelse og for at bestemme TTP og OS med Cetuximab-terapi
Tidsramme: Hver 8. uge indtil døden (ca. 5 år)
|
Hver 8. uge indtil døden (ca. 5 år)
|
|
|
Vurder toksicitetsprofilen for standardbehandling Cetuximab givet til patienter med metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1 år efter behandlingsstart)
|
30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1 år efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET predicts prognosis after 1 cycle of chemotherapy in aggressive lymphoma and Hodgkin's disease. J Nucl Med. 2002 Aug;43(8):1018-27.
- Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Mendelsohn J, Baselga J. Status of epidermal growth factor receptor antagonists in the biology and treatment of cancer. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2787-99. doi: 10.1200/JCO.2003.01.504.
- Dassonville O, Formento JL, Francoual M, Ramaioli A, Santini J, Schneider M, Demard F, Milano G. Expression of epidermal growth factor receptor and survival in upper aerodigestive tract cancer. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):1873-8. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.1873.
- Ang KK, Berkey BA, Tu X, Zhang HZ, Katz R, Hammond EH, Fu KK, Milas L. Impact of epidermal growth factor receptor expression on survival and pattern of relapse in patients with advanced head and neck carcinoma. Cancer Res. 2002 Dec 15;62(24):7350-6.
- Huang S, Armstrong EA, Benavente S, Chinnaiyan P, Harari PM. Dual-agent molecular targeting of the epidermal growth factor receptor (EGFR): combining anti-EGFR antibody with tyrosine kinase inhibitor. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5355-62. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0562.
- Cohen EE, Rosen F, Stadler WM, Recant W, Stenson K, Huo D, Vokes EE. Phase II trial of ZD1839 in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1980-7. doi: 10.1200/JCO.2003.10.051.
- Baselga J, Trigo JM, Bourhis J, Tortochaux J, Cortes-Funes H, Hitt R, Gascon P, Amellal N, Harstrick A, Eckardt A. Phase II multicenter study of the antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in patients with platinum-refractory metastatic and/or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5568-77. doi: 10.1200/JCO.2005.07.119. Epub 2005 Jul 11.
- J. Trigo et al., Cetuximab monotherapy is active in patients with platinum-refractory recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Results of a phase II study (abstract). Proc Am Soc Clin Oncol 23 (2004), p. 487a.
- Vermeersch H, Loose D, Ham H, Otte A, Van de Wiele C. Nuclear medicine imaging for the assessment of primary and recurrent head and neck carcinoma using routinely available tracers. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Dec;30(12):1689-700. doi: 10.1007/s00259-003-1345-4. Epub 2003 Oct 22.
- Antoch G, Saoudi N, Kuehl H, Dahmen G, Mueller SP, Beyer T, Bockisch A, Debatin JF, Freudenberg LS. Accuracy of whole-body dual-modality fluorine-18-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography and computed tomography (FDG-PET/CT) for tumor staging in solid tumors: comparison with CT and PET. J Clin Oncol. 2004 Nov 1;22(21):4357-68. doi: 10.1200/JCO.2004.08.120.
- Schwartz DL, Rajendran J, Yueh B, Coltrera MD, Leblanc M, Eary J, Krohn K. FDG-PET prediction of head and neck squamous cell cancer outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;130(12):1361-7. doi: 10.1001/archotol.130.12.1361.
- Minn H, Lapela M, Klemi PJ, Grenman R, Leskinen S, Lindholm P, Bergman J, Eronen E, Haaparanta M, Joensuu H. Prediction of survival with fluorine-18-fluoro-deoxyglucose and PET in head and neck cancer. J Nucl Med. 1997 Dec;38(12):1907-11.
- Brun E, Kjellen E, Tennvall J, Ohlsson T, Sandell A, Perfekt R, Perfekt R, Wennerberg J, Strand SE. FDG PET studies during treatment: prediction of therapy outcome in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Feb;24(2):127-35. doi: 10.1002/hed.10037.
- Weber WA, Ott K, Becker K, Dittler HJ, Helmberger H, Avril NE, Meisetschlager G, Busch R, Siewert JR, Schwaiger M, Fink U. Prediction of response to preoperative chemotherapy in adenocarcinomas of the esophagogastric junction by metabolic imaging. J Clin Oncol. 2001 Jun 15;19(12):3058-65. doi: 10.1200/JCO.2001.19.12.3058.
- Choi NC, Fischman AJ, Niemierko A, Ryu JS, Lynch T, Wain J, Wright C, Fidias P, Mathisen D. Dose-response relationship between probability of pathologic tumor control and glucose metabolic rate measured with FDG PET after preoperative chemoradiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 15;54(4):1024-35. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03038-9.
- M. Beeram et al., Durable disease stabilization and antitumor activity with OSI-774 in renal cell carcinoma: A phase II, pharmacokinetic (PK) and biological correlative study with FDG-PET imaging. J Clinical Oncology 22 (2004), pp. 3050.
- Vanhoefer U, Tewes M, Rojo F, Dirsch O, Schleucher N, Rosen O, Tillner J, Kovar A, Braun AH, Trarbach T, Seeber S, Harstrick A, Baselga J. Phase I study of the humanized antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody EMD72000 in patients with advanced solid tumors that express the epidermal growth factor receptor. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):175-84. doi: 10.1200/JCO.2004.05.114.
- Goldstein D, Tan BS, Rossleigh M, Haindl W, Walker B, Dixon J. Gastrointestinal stromal tumours: correlation of F-FDG gamma camera-based coincidence positron emission tomography with CT for the assessment of treatment response--an AGITG study. Oncology. 2005;69(4):326-32. doi: 10.1159/000089765. Epub 2005 Nov 16.
- Antoch G, Kanja J, Bauer S, Kuehl H, Renzing-Koehler K, Schuette J, Bockisch A, Debatin JF, Freudenberg LS. Comparison of PET, CT, and dual-modality PET/CT imaging for monitoring of imatinib (STI571) therapy in patients with gastrointestinal stromal tumors. J Nucl Med. 2004 Mar;45(3):357-65.
- Gayed I, Vu T, Iyer R, Johnson M, Macapinlac H, Swanston N, Podoloff D. The role of 18F-FDG PET in staging and early prediction of response to therapy of recurrent gastrointestinal stromal tumors. J Nucl Med. 2004 Jan;45(1):17-21. Erratum In: J Nucl Med. 2004 Nov;45(11):1803.
- Bristol-Meyer-Squibb, Product Information for Erbitux, 2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0285 / 201107108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .