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Determinazione della risposta tumorale utilizzando fluorodesossiglucosio (FDG)- tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) prima e dopo il cetuximab nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (SCCHN)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Determinazione del SUV tumorale mediante FDG-PET/TC prima e dopo Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati e valutare come il tumore viene scomposto in risposta al trattamento standard con cetuximab valutando le scansioni FDG-PET/CT, la tossicità, vedere quanto bene le scansioni FDG-PET/CT prevedono la risposta a trattamento e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario

Per confrontare il SUV (valore di captazione standardizzato) fino a tre siti tumorali target, come valutato da FDG-PET/CT di pazienti idonei al basale e poi dopo otto settimane di trattamento con cetuximab.

Endpoint secondari

  • Per determinare la risposta metabolica globale del tumore (risposta metabolica completa, risposta metabolica parziale, malattia metabolica stabile o malattia metabolica progressiva [CMR, PMR, SMD o PMD]) a otto settimane di dosi settimanali programmate di cetuximab come valutato mediante FDG-PET/ TC eseguita al basale e poi dopo la terapia.
  • Per correlare la risposta metabolica complessiva del tumore (CMR, PMR, SMD o PMD) valutata mediante FDG-PET/TC con il tasso di risposta anatomica del tumore (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva [CR, PR, SD, o PD]) in base ai criteri RECIST valutati mediante TC ed esame clinico eseguiti dopo otto settimane di dosi settimanali programmate di cetuximab.
  • Correlare la risposta metabolica complessiva del tumore (CMR, PMR, SMD o PMD) valutata mediante FDG-PET/TC e correlare la risposta anatomica complessiva del tumore (CR, PR, SD o PD) in base ai criteri RECIST valutati mediante TC ed esame clinico ottenuto al basale e dopo otto settimane di trattamento con dosi programmate settimanali di cetuximab per TTP (tempo alla progressione) e OS (sopravvivenza globale) con la terapia con cetuximab.
  • Determinare il miglior tasso di risposta anatomica del tumore complessivo (CR, PR, SD o PD) a cetuximab somministrato fino alla progressione della malattia, come valutato dai criteri RECIST utilizzando la TC e l'esame clinico.
  • Determinare il tasso complessivo di controllo della malattia (CR, PR e SD) in base ai criteri RECIST come valutato mediante TC ed esame clinico e determinare il TTP e l'OS con la terapia con cetuximab.
  • Valutare il profilo di tossicità per lo standard di cura cetuximab somministrato a pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
  • Avere o SCCHN localmente ricorrente, non resecabile, precedentemente irradiato O SCCHN metastatico, con almeno una lesione tumorale misurabile (mediante TAC) e almeno una lesione tumorale avida di FDG (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) (mediante PET /CT).
  • Età superiore a 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-3
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di malattia polmonare interstiziale grave (non BPCO) - come definita da precedenti test di funzionalità polmonare (PFT) con volume residuo, capacità polmonare totale o capacità polmonare diffusa corretta per monossido di carbonio (DLCO) <30% del previsto. Per questo studio, lo screening della PFT è richiesto solo se clinicamente indicato.
  • Precedente terapia con un anticorpo monoclonale (MAB) specifico per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per il trattamento della SCCHN metastatica. Una precedente terapia con un MAB specifico per EGFR come parte del trattamento definitivo di SCCHN non metastatico è accettabile se ciò si è verificato più di tre mesi prima. Una precedente terapia con un TKI specifico per EGFR non costituirà un fattore di esclusione.
  • Donne in età fertile che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
  • Precedente reazione all'infusione grave (grado 4) a cetuximab.
  • Un grave disturbo medico incontrollato che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
  • Chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali somministrati negli ultimi 14 giorni.
  • Diabete mellito non controllato. (I soggetti con una glicemia a digiuno > 200 al momento della scansione PET potrebbero dover riprogrammare a un altro giorno dopo aver consultato i medici appropriati.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo e scansione TC del collo e del torace (entro 28 giorni dal giorno 1)

Cetuximab 400 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore il giorno 1 e 250 mg/m2 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50.

Scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo e scansione TC del collo e del torace il giorno 57 (prima dell'infusione di cetuximab)

Cetuximab 250 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 57

Cetuximab 250 mg/m2 EV per 1 ora alla settimana fino alla progressione della malattia
Droga: Cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Procedura: FDG-PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica delle lesioni target valutata come variazione dei valori massimi di assorbimento standardizzati (SUV) su FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento
Le immagini FDG-PET/TC sono state valutate qualitativamente e quantitativamente da uno dei due esperti radiologi nucleari. Per l'analisi quantitativa, SUVmax all'interno di ciascuno dei siti del tumore metastatico è stato determinato all'interno di un volume di interesse attorno al tumore utilizzando una workstation Siemens eSoft. Fino a un massimo di tre lesioni bersaglio (>= 1,5 cm sulla TC basale) sono state identificate come lesioni bersaglio sulla FDG-PET basale. Quando erano presenti più lesioni, quelle con la maggiore captazione di FDG sulla baseline FDG-PET sono state selezionate come lesioni target. Le lesioni contenenti aree di necrosi sono state evitate. Altre lesioni metabolicamente attive e lesioni che erano <1,5 cm alla TC sono state considerate lesioni non bersaglio. Quando è stata identificata più di una lesione target, è stata utilizzata la variazione percentuale media di SUVmax per determinare la risposta metabolica.
Basale e dopo 8 settimane di trattamento
SUVmax fino a tre siti tumorali target come valutato da FDG-PET/CT di pazienti idonei al basale e poi dopo otto settimane di trattamento con cetuximab.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento

Otto settimane di trattamento equivalgono a un ciclo di trattamento.

Le immagini FDG-PET/TC sono state valutate qualitativamente e quantitativamente da uno dei due esperti radiologi nucleari. Per l'analisi quantitativa, SUVmax all'interno di ciascuno dei siti del tumore metastatico è stato determinato all'interno di un volume di interesse attorno al tumore utilizzando una workstation Siemens eSoft. Fino a un massimo di tre lesioni bersaglio (>= 1,5 cm sulla TC basale) sono state identificate come lesioni bersaglio sulla FDG-PET basale. Quando erano presenti più lesioni, quelle con la maggiore captazione di FDG sulla baseline FDG-PET sono state selezionate come lesioni target. Le lesioni contenenti aree di necrosi sono state evitate. Altre lesioni metabolicamente attive e lesioni che erano <1,5 cm alla TC sono state considerate lesioni non bersaglio. Quando è stata identificata più di una lesione target, è stata utilizzata la variazione percentuale media di SUVmax per determinare la risposta metabolica.
Basale e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica complessiva del tumore a otto settimane di dosi settimanali programmate di cetuximab valutata mediante FDG-PET/TC
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Le definizioni di risposta metabolica mediante FDG-PET/CT includevano: risposta metabolica completa (CMR) - risoluzione completa di tutte le lesioni target e non target metabolicamente attive e nessuna nuova lesione; risposta metabolica parziale (PMR) -20% o maggiore diminuzione del SUV delle lesioni bersaglio con o senza diminuzione del numero/dimensione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; malattia metabolica progressiva (PMD): una o più nuove lesioni, aumento del 20% o superiore del SUV delle lesioni bersaglio e/o aumento inequivocabile dell'attività FDG delle lesioni non bersaglio; e malattia metabolica stabile (SMD) - non qualificabile come CMR, PMR o PMD.
Dopo 8 settimane di trattamento
Risposta anatomica complessiva a otto settimane di dosi settimanali programmate di cetuximab valutata mediante TAC
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Le definizioni di risposta anatomica di RECIST per la scansione TC includevano: risposta completa (CR) -scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale, persistenza di una o più lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; malattia stabile (SD) - né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento, la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; malattia progressiva (PD) - aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio registrate dall'inizio del trattamento, comparsa di una o più nuove lesioni/progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dopo 8 settimane di trattamento
Correlazione della risposta metabolica complessiva del tumore valutata mediante FDG-PET/TC con il tasso di risposta anatomica del tumore secondo i criteri RECIST valutato mediante TC ed esame clinico
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
È stata utilizzata una generalizzazione del test di McNemar per testare la concordanza della risposta (parziale, stabile o in progressione) mediante TC e FDG-PET/TC.
Dopo 8 settimane di trattamento
Correlazione della risposta metabolica complessiva del tumore valutata mediante FDG-PET/TC con il tasso di risposta anatomica del tumore secondo i criteri RECIST valutato mediante TC ed esame clinico
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Accordo nella decisione terapeutica mediante TC e FDG-PET/TC. L'accordo nella decisione terapeutica si è verificato quando la risposta del tumore mediante TC e FDG-PET/TC ha portato alla stessa decisione terapeutica (continuare cetuximab a causa del controllo della malattia o interrompere cetuximab a causa della progressione). Il disaccordo nella decisione terapeutica si è verificato quando la valutazione della risposta del tumore mediante TC e FDG-PET/TC ha portato a decisioni terapeutiche diverse.
Dopo 8 settimane di trattamento
Miglior tasso di risposta anatomica complessiva del tumore a cetuximab somministrato fino alla progressione della malattia, come valutato dai criteri RECIST utilizzando la TC e l'esame clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno)
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno)
Correlare la risposta metabolica complessiva del tumore e la risposta anatomica complessiva del tumore e l'esame clinico ottenuti al basale e dopo otto settimane di trattamento con cetuximab al tempo alla progressione (TTP) con la terapia con cetuximab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno)
Cetuximab è stato continuato dopo il ciclo 1 nei pazienti con controllo della malattia (PR/SD) mediante TC, anche se l'FDG-PET/TC mostrava PMD. Cetuximab è stato interrotto dopo il ciclo 1 nei pazienti con progressione alla TC.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno)
Correlare la risposta metabolica complessiva del tumore e la risposta anatomica complessiva del tumore e l'esame clinico ottenuti al basale e dopo otto settimane di trattamento con cetuximab alla sopravvivenza complessiva con la terapia con cetuximab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla morte (circa 5 anni)
Ogni 8 settimane fino alla morte (circa 5 anni)
Determinare il tasso complessivo di controllo della malattia in base ai criteri RECIST come valutato dalla TC e dall'esame clinico e determinare il TTP e l'OS con la terapia con cetuximab
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla morte (circa 5 anni)
Ogni 8 settimane fino alla morte (circa 5 anni)
Valutare il profilo di tossicità per lo standard di cura Cetuximab somministrato a pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio (circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento)
30 giorni dopo la fine del trattamento in studio (circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0285 / 201107108

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