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頭頸部がん患者におけるセツキシマブ前後のフルオロデオキシグルコース (FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET) / コンピュータ断層撮影 (CT) を使用した腫瘍反応の判定 (SCCHN)

2017年2月2日 更新者：Washington University School of Medicine

頭頸部の転移性扁平上皮癌患者におけるセツキシマブ前後の FDG-PET/CT による腫瘍 SUV の測定

この研究の目的は、データを収集し、FDG-PET/CT スキャン、毒性を評価することにより、標準治療のセツキシマブ治療に反応して腫瘍がどのように分解されるかを評価することです。治療と生存。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次エンドポイント

ベースライン時およびセツキシマブによる治療の 8 週間後に、適格な患者の FDG-PET/CT によって評価された、最大 3 つの標的腫瘍部位における SUV (標準化された取り込み値) を比較します。

二次エンドポイント

  • FDG-PET/によって評価されるように、セツキシマブの毎週の予定用量の8週間に対する全体的な腫瘍代謝反応（完全な代謝反応、部分的な代謝反応、安定した代謝疾患または進行性の代謝疾患[CMR、PMR、SMD、またはPMD]）を決定する/ベースライン時と治療後に CT を実施。
  • FDG-PET/CT によって評価される全体的な腫瘍代謝応答 (CMR、PMR、SMD、または PMD) を解剖学的腫瘍応答率 (完全応答、部分応答、安定疾患または進行疾患 [CR、PR、SD、または PD]) セツキシマブの週 1 回の予定投与の 8 週間後に実施される CT および臨床検査によって評価される RECIST 基準による。
  • FDG-PET/CT によって評価された全体的な腫瘍代謝応答 (CMR、PMR、SMD、または PMD) を相関させ、CT によって評価された RECIST 基準によって全体的な解剖学的腫瘍応答 (CR、PR、SD、または PD) を相関させるセツキシマブ治療によるTTP（進行までの時間）およびOS（全生存期間）までのセツキシマブの毎週の予定用量によるベースライン時および8週間の治療後に得られた臨床検査。
  • CT および臨床検査を使用した RECIST 基準によって評価された、疾患が進行するまでセツキシマブを投与した場合の全体的な最良の解剖学的腫瘍奏効率 (CR、PR、SD、または PD) を決定すること。
  • CTおよび臨床検査によって評価されるRECIST基準による全体的な疾患制御率（CR、PR、およびSD）を決定し、セツキシマブ療法によるTTPおよびOSを決定すること。
  • 転移性頭頸部扁平上皮がん患者に投与された標準治療セツキシマブの毒性プロファイルを評価すること。 検索戦略:

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の組織学的に証明された診断。
  • -局所再発、切除不能、以前に照射されたSCCHNまたは転移性SCCHNのいずれかを持ち、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（CTスキャンによる）および少なくとも1つのFDG avid（SUV > / = 3、> / = 1.5 cm）腫瘍病変（PETによる） /CT)。
  • 18歳以上。
  • 0-3のECOGパフォーマンスステータス
  • -署名済みの IRB 承認済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -重度の間質性肺疾患（COPDではない）の病歴-以前の肺機能検査（PFT）で定義された、残気量、総肺気量、または一酸化炭素の修正されたびまん性肺気量（DLCO）が予測の30％未満。 この研究では、臨床的に必要な場合にのみ、PFT のスクリーニングが必要です。
  • -転移性SCCHNの治療のための上皮成長因子受容体（EGFR）特異的モノクローナル抗体（MAB）による以前の治療。 非転移性 SCCHN の根治的治療の一環としての EGFR 特異的 MAB による以前の治療は、これが 3 か月以上前に行われた場合に許容されます。 EGFR特異的TKIによる以前の治療は除外要因にはなりません。
  • -現在妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
  • -セツキシマブに対する以前の重度（グレード4）の注入反応。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。
  • -過去14日間に投与された化学療法、放射線療法、または治験薬。
  • コントロールされていない真性糖尿病。 （PETスキャン時に空腹時血糖が200を超える被験者は、適切な医師と相談した後、別の日にスケジュールを変更する必要がある場合があります。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1

全身FDG-PET/CTスキャンおよび首と胸部のCTスキャン（1日目から28日以内）

セツキシマブ 400 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて静注 (IV) し、8、15、22、29、36、43、50 日目に 250 mg/m2 を 1 時間かけて静注。

57日目の全身FDG-PET/CTスキャンおよび首と胸部のCTスキャン（セツキシマブ注入前）

57 日目にセツキシマブ 250 mg/m2 を 1 時間かけて静注

セツキシマブ 250 mg/m2 を毎週 1 時間以上、疾患が進行するまで静注
薬：セツキシマブ
他の名前：
  • アービタックス
手順：FDG-PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET/CT の標準化取り込み値 (SUV) Max の変化として評価される標的病変の代謝反応
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の治療後
FDG-PET/CT 画像は、2 人の経験豊富な核放射線科医のうちの 1 人によって定性的および定量的に評価されました。 定量分析では、Siemens eSoft ワークステーションを使用して、転移性腫瘍部位のそれぞれ内の SUVmax を、腫瘍周辺の対象ボリューム内で決定しました。 最大 3 つの標的病変 (ベースライン CT で >= 1.5 cm) までが、ベースライン FDG-PET で標的病変として特定されました。 複数の病変が存在する場合、ベースライン FDG-PET で最大の FDG 取り込みを有するものを標的病変として選択しました。 壊死領域を含む病変は避けられた。 他の代謝的に活性な病変および CT で 1.5 cm 未満の病変は、非標的病変と見なされました。 複数の標的病変が特定された場合、SUVmax の平均変化率を使用して代謝反応を決定しました。
ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースライン時およびセツキシマブによる治療から 8 週間後の適格患者の FDG-PET/CT によって評価された、最大 3 つの標的腫瘍部位での SUVmax。
時間枠：ベースラインおよび8週間の治療後

8 週間の治療が 1 サイクルの治療に相当します。

FDG-PET/CT 画像は、2 人の経験豊富な核放射線科医のうちの 1 人によって定性的および定量的に評価されました。 定量分析では、Siemens eSoft ワークステーションを使用して、転移性腫瘍部位のそれぞれ内の SUVmax を、腫瘍周辺の対象ボリューム内で決定しました。 最大 3 つの標的病変 (ベースライン CT で >= 1.5 cm) までが、ベースライン FDG-PET で標的病変として特定されました。 複数の病変が存在する場合、ベースライン FDG-PET で最大の FDG 取り込みを有するものを標的病変として選択しました。 壊死領域を含む病変は避けられた。 他の代謝的に活性な病変および CT で 1.5 cm 未満の病変は、非標的病変と見なされました。 複数の標的病変が特定された場合、SUVmax の平均変化率を使用して代謝反応を決定しました。
ベースラインおよび8週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET / CTによって評価されたセツキシマブの8週間の毎週の予定用量に対する全体的な腫瘍代謝反応
時間枠：8週間の治療後
FDG-PET/CT による代謝反応の定義には以下が含まれます。部分代謝反応 (PMR) - 非標的病変の数/サイズの減少の有無にかかわらず、標的病変の SUV が 20% 以上減少し、新しい病変はありません。進行性代謝疾患 (PMD) - 1 つ以上の新しい病変、標的病変の SUV の 20% 以上の増加、および/または非標的病変の FDG 活性の明白な増加。および安定した代謝疾患 (SMD) - CMR、PMR、または PMD として認定されていません。
8週間の治療後
CTスキャンによって評価されたセツキシマブの週1回の予定用量の8週間に対する全体的な解剖学的反応
時間枠：8週間の治療後
CT スキャンに関する RECIST による解剖学的反応の定義には、以下が含まれます。部分奏効（PR） - ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、1 つまたは複数の非標的病変が持続し、新しい病変がない。安定した疾患 (SD) - 治療開始以来の最小合計最長直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない、1 つまたは複数の非標的病変の持続、および新しい病変がない;進行性疾患 (PD) - 治療開始以降に記録された標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、1 つまたは複数の新しい病変の出現/既存の非標的病変の明白な進行。
8週間の治療後
FDG-PET/CT によって評価された全体的な腫瘍代謝反応と、CT および臨床検査によって評価された RECIST 基準による解剖学的腫瘍反応率との相関
時間枠：8週間の治療後
マクネマー検定の一般化を使用して、CT および FDG-PET/CT による反応 (部分、安定、または進行) の一致をテストしました。
8週間の治療後
FDG-PET/CT によって評価された全体的な腫瘍代謝反応と、CT および臨床検査によって評価された RECIST 基準による解剖学的腫瘍反応率との相関
時間枠：8週間の治療後
CTとFDG-PET/CTを用いた治療決定の一致。 CT および FDG-PET/CT による腫瘍反応が治療の決定に同じ結果をもたらした場合、治療の決定における合意が生じた (病勢制御のためにセツキシマブを継続するか、進行のためにセツキシマブを中止する)。 治療決定の不一致は、CT と FDG-PET/CT による腫瘍反応評価で異なる治療決定が得られた場合に発生しました。
8週間の治療後
CTおよび臨床検査を使用したRECIST基準によって評価された、疾患進行までに投与されたセツキシマブに対する全体的な最良の解剖学的腫瘍反応率
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと（最大1年）
病気が進行するまで8週間ごと（最大1年）
ベースライン時およびセツキシマブによる治療の 8 週間後に得られた全体的な腫瘍代謝反応と全体的な解剖学的腫瘍反応および臨床検査を、セツキシマブ療法による進行時間 (TTP) に関連付ける
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと（最大1年）
FDG-PET/CTでPMDが認められた場合でも、CTにより病勢コントロール（PR/SD）が得られた患者では、サイクル1以降もセツキシマブを継続した。 セツキシマブは、CTにより進行した患者ではサイクル1の後に中止されました。
病気が進行するまで8週間ごと（最大1年）
ベースライン時およびセツキシマブによる治療の8週間後に得られた全体的な腫瘍代謝反応および全体的な解剖学的腫瘍反応および臨床検査を、セツキシマブ療法による全体的な生存率と相関させる
時間枠：亡くなるまで8週間ごと（約5年）
亡くなるまで8週間ごと（約5年）
CTおよび臨床検査によって評価されたRECIST基準による全体的な疾患制御率を決定し、セツキシマブ療法によるTTPおよびOSを決定する
時間枠：亡くなるまで8週間ごと（約5年）
亡くなるまで8週間ごと（約5年）
頭頸部の転移性扁平上皮がん患者に投与された標準治療セツキシマブの毒性プロファイルの評価
時間枠：試験治療終了後30日（治療開始後約1年）
試験治療終了後30日（治療開始後約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-0285 / 201107108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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