Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení odpovědi nádoru pomocí fluorodeoxyglukózy (FDG) – pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) před a po cetuximabu u pacientů s rakovinou hlavy a krku (SCCHN)

2. února 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Stanovení SUV tumoru pomocí FDG-PET/CT před a po cetuximabu u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je shromáždit data a vyhodnotit, jak se nádor rozpadá v reakci na standardní péči o léčbu cetuximabem, a to vyhodnocením FDG-PET/CT skenů, toxicity, zjistit, jak dobře FDG-PET/CT skeny předpovídají odpověď na léčbu a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod

Porovnat SUV (standardizovanou hodnotu vychytávání) až na třech cílových nádorových místech, jak bylo hodnoceno pomocí FDG-PET/CT vhodných pacientů na začátku a poté po osmi týdnech léčby cetuximabem.

Sekundární koncové body

  • Stanovit celkovou metabolickou odpověď nádoru (kompletní metabolickou odpověď, částečnou metabolickou odpověď, stabilní metabolické onemocnění nebo progresivní metabolické onemocnění [CMR, PMR, SMD nebo PMD]) na osm týdnů plánovaných týdenních dávek cetuximabu podle hodnocení FDG-PET/ CT provedeno na začátku a poté po terapii.
  • Ke korelaci celkové metabolické odpovědi nádoru (CMR, PMR, SMD nebo PMD) hodnocené pomocí FDG-PET/CT s mírou anatomické odpovědi nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění [CR, PR, SD, nebo PD]) podle kritérií RECIST hodnocených pomocí CT a klinického vyšetření provedeného po osmi týdnech plánovaných týdenních dávek cetuximabu.
  • Korelovat celkovou metabolickou odpověď nádoru (CMR, PMR, SMD nebo PMD) hodnocenou pomocí FDG-PET/CT a korelovat celkovou anatomickou odpověď nádoru (CR, PR, SD nebo PD) podle kritérií RECIST hodnocených pomocí CT a klinické vyšetření získané na začátku a po osmi týdnech léčby týdenními plánovanými dávkami cetuximabu do TTP (čas do progrese) a OS (celkové přežití) při léčbě cetuximabem.
  • Stanovit celkovou nejlepší míru anatomické odpovědi nádoru (CR, PR, SD nebo PD) na cetuximab podávaný až do progrese onemocnění podle kritérií RECIST pomocí CT a klinického vyšetření.
  • Stanovit celkovou míru kontroly onemocnění (CR, PR a SD) podle kritérií RECIST hodnocených pomocí CT a klinického vyšetření a stanovit TTP a OS při léčbě cetuximabem.
  • Zhodnotit profil toxicity standardní péče cetuximabu podávaného pacientům s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).
  • Mít buď lokálně recidivující, neresekabilní, dříve ozářený SCCHN NEBO metastatický SCCHN, s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí (pomocí CT) a alespoň jednou nádorovou lézí FDG (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) (pomocí PET /CT).
  • Věk nad 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza těžké intersticiální plicní choroby (ne CHOPN) – jak byla definována předchozími plicními funkčními testy (PFT) s reziduálním objemem, celkovou kapacitou plic nebo korigovanou difuzní kapacitou plic na oxid uhelnatý (DLCO) <30 % předpokládané hodnoty. Pro tuto studii je screening PFT vyžadován pouze v případě, že je klinicky indikován.
  • Předchozí léčba specifickou monoklonální protilátkou (MAB) pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) pro léčbu metastatického SCCHN. Předchozí léčba EGFR-specifickou MAB jako součást definitivní léčby nemetastazujícího SCCHN je přijatelná, pokud k tomu došlo před více než třemi měsíci. Předchozí léčba EGFR specifickou TKI nebude vylučujícím faktorem.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Předchozí závažná (stupeň 4) infuzní reakce na cetuximab.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Chemoterapie, radiační terapie nebo zkoumané látky podávané za posledních 14 dní.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus. (Jedinci s glykémií nalačno > 200 v době vyšetření PET mohou potřebovat přeplánovat na jiný den po konzultaci s příslušnými lékaři.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Celotělové FDG-PET/CT vyšetření a CT vyšetření krku a hrudníku (do 28 dnů ode dne 1)

Cetuximab 400 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1 a 250 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50.

Skenování celého těla FDG-PET/CT a skenování CT krku a hrudníku v den 57 (před infuzí cetuximabu)

Cetuximab 250 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 57

Cetuximab 250 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny týdně až do progrese onemocnění
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Postup: FDG-PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odezva cílových lézí hodnocená jako změna ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) Max na FDG-PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
FDG-PET/CT snímky byly vyhodnoceny kvalitativně i kvantitativně jedním ze dvou zkušených jaderných radiologů. Pro kvantitativní analýzu byl SUVmax v každém z metastatických nádorových míst stanoven v rámci sledovaného objemu kolem nádoru pomocí pracovní stanice Siemens eSoft. Až maximálně tři cílové léze (>= 1,5 cm na základním CT) byly identifikovány jako cílové léze na základním FDG-PET. Když bylo přítomno více lézí, byly jako cílové léze vybrány ty, které měly největší příjem FDG na výchozí FDG-PET. Léze obsahující oblasti nekrózy byly vyloučeny. Jiné metabolicky aktivní léze a léze, které byly <1,5 cm na CT, byly považovány za necílové léze. Když byla identifikována více než jedna cílová léze, byla ke stanovení metabolické odpovědi použita průměrná procentuální změna v SUVmax.
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
SUVmax až na třech cílových místech nádoru podle hodnocení FDG-PET/CT u vhodných pacientů na začátku a poté po osmi týdnech léčby cetuximabem.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby

Osm týdnů léčby se rovná jednomu cyklu léčby.

FDG-PET/CT snímky byly vyhodnoceny kvalitativně i kvantitativně jedním ze dvou zkušených jaderných radiologů. Pro kvantitativní analýzu byl SUVmax v každém z metastatických nádorových míst stanoven v rámci sledovaného objemu kolem nádoru pomocí pracovní stanice Siemens eSoft. Až maximálně tři cílové léze (>= 1,5 cm na základním CT) byly identifikovány jako cílové léze na základním FDG-PET. Když bylo přítomno více lézí, byly jako cílové léze vybrány ty, které měly největší příjem FDG na výchozí FDG-PET. Léze obsahující oblasti nekrózy byly vyloučeny. Jiné metabolicky aktivní léze a léze, které byly <1,5 cm na CT, byly považovány za necílové léze. Když byla identifikována více než jedna cílová léze, byla ke stanovení metabolické odpovědi použita průměrná procentuální změna v SUVmax.
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková metabolická odpověď nádoru na osm týdnů plánovaných týdenních dávek cetuximabu podle hodnocení FDG-PET/CT
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Definice metabolické odpovědi pomocí FDG-PET/CT zahrnovaly: kompletní metabolickou odpověď (CMR) – úplné vyřešení všech metabolicky aktivních cílových a necílových lézí a žádné nové léze; částečná metabolická odpověď (PMR) - 20% nebo větší snížení SUV cílových lézí s nebo bez snížení počtu/velikosti necílových lézí a žádné nové léze; progresivní metabolické onemocnění (PMD) - jedna nebo více nových lézí, 20% nebo větší zvýšení SUV cílových lézí a/nebo jednoznačné zvýšení FDG aktivity necílových lézí; a stabilní metabolické onemocnění (SMD) – nekvalifikované jako CMR, PMR nebo PMD.
Po 8 týdnech léčby
Celková anatomická odpověď na osm týdnů plánovaných týdenních dávek cetuximabu, jak byla hodnocena CT skenem
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Definice anatomické odpovědi podle RECIST pro CT vyšetření zahrnovaly: kompletní odpověď (CR) – vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; částečná odezva (PR) - alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelšího průměru, přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a žádné nové léze; stabilní onemocnění (SD) – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby, přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a žádné nové léze; progresivní onemocnění (PD) - alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí zaznamenaných od zahájení léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí/jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Po 8 týdnech léčby
Korelace celkové metabolické odpovědi nádoru hodnocené pomocí FDG-PET/CT s mírou anatomické odpovědi nádoru podle kritérií RECIST při hodnocení pomocí CT a klinického vyšetření
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Zobecnění McNemarova testu bylo použito k testování shody odpovědi (částečné, stabilní nebo progrese) pomocí CT a pomocí FDG-PET/CT.
Po 8 týdnech léčby
Korelace celkové metabolické odpovědi nádoru hodnocené pomocí FDG-PET/CT s mírou anatomické odpovědi nádoru podle kritérií RECIST při hodnocení pomocí CT a klinického vyšetření
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Shoda v rozhodnutí o léčbě pomocí CT a FDG-PET/CT. Ke shodě v rozhodnutí o léčbě došlo, když odpověď nádoru pomocí CT a FDG-PET/CT vedla ke stejnému rozhodnutí v léčbě (pokračovat v léčbě cetuximabem kvůli kontrole onemocnění nebo zastavit cetuximab kvůli progresi). K neshodě v rozhodnutí o léčbě došlo, když hodnocení odpovědi nádoru pomocí CT a FDG-PET/CT vedlo k různým rozhodnutím o léčbě.
Po 8 týdnech léčby
Celkově nejlepší poměr anatomické odpovědi nádoru na cetuximab do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST pomocí CT a klinického vyšetření
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok)
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok)
Korelujte celkovou metabolickou odpověď nádoru a celkovou anatomickou odpověď nádoru a klinické vyšetření získané na začátku a po osmi týdnech léčby cetuximabem s dobou do progrese (TTP) s terapií cetuximabem
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok)
Cetuximab pokračoval po cyklu 1 u pacientů s kontrolou onemocnění (PR/SD) pomocí CT, i když FDG-PET/CT ukázal PMD. Cetuximab byl vysazen po cyklu 1 u pacientů s progresí pomocí CT.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok)
Porovnejte celkovou metabolickou odpověď nádoru a celkovou anatomickou odpověď nádoru a klinické vyšetření získané na začátku a po osmi týdnech léčby cetuximabem k celkovému přežití při léčbě cetuximabem
Časové okno: Každých 8 týdnů až do smrti (přibližně 5 let)
Každých 8 týdnů až do smrti (přibližně 5 let)
Stanovte celkovou míru kontroly onemocnění podle kritérií RECIST, která byla posouzena pomocí CT a klinického vyšetření, a pro stanovení TTP a OS při léčbě cetuximabem
Časové okno: Každých 8 týdnů až do smrti (přibližně 5 let)
Každých 8 týdnů až do smrti (přibližně 5 let)
Posouzení profilu toxicity pro standardní péči cetuximab podávaný pacientům s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Časové okno: 30 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1 rok po zahájení léčby)
30 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1 rok po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0285 / 201107108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit