Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors mit Fluordeoxyglucose (FDG) – Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) vor und nach Cetuximab bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (SCCHN)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bestimmung des Tumor-SUV durch FDG-PET/CT vor und nach Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln und zu bewerten, wie der Tumor als Reaktion auf die Standardbehandlung mit Cetuximab abgebaut wird, indem die FDG-PET/CT-Scans und die Toxizität ausgewertet werden, um zu sehen, wie gut die FDG-PET/CT-Scans das Ansprechen vorhersagen Behandlung und Überleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt
Vergleich des SUV (standardisierter Aufnahmewert) an bis zu drei Zieltumorstellen, wie durch FDG-PET/CT geeigneter Patienten zu Studienbeginn und dann nach achtwöchiger Behandlung mit Cetuximab bewertet.
Sekundäre Endpunkte
- Zur Bestimmung der metabolischen Gesamtreaktion des Tumors (vollständige metabolische Reaktion, partielle metabolische Reaktion, stabile metabolische Erkrankung oder fortschreitende metabolische Erkrankung [CMR, PMR, SMD oder PMD]) bis zu acht Wochen geplanter wöchentlicher Cetuximab-Dosen, wie durch FDG-PET bewertet / CT zu Studienbeginn und dann nach der Therapie durchgeführt.
- Korrelieren der metabolischen Gesamtreaktion des Tumors (CMR, PMR, SMD oder PMD), wie durch FDG-PET/CT bewertet, mit der anatomischen Tumoransprechrate (vollständige Remission, partielle Remission, stabile Erkrankung oder progressive Erkrankung [CR, PR, SD, oder PD]) nach RECIST-Kriterien, beurteilt durch CT und klinische Untersuchung, die nach acht Wochen planmäßiger wöchentlicher Gabe von Cetuximab durchgeführt wurde.
- Korrelieren der metabolischen Gesamtreaktion des Tumors (CMR, PMR, SMD oder PMD), wie durch FDG-PET/CT bewertet, und Korrelieren der gesamten anatomischen Tumorreaktion (CR, PR, SD oder PD) durch RECIST-Kriterien, wie durch CT bewertet und klinische Untersuchung zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Behandlung mit wöchentlich geplanten Dosen von Cetuximab zu TTP (Zeit bis zur Progression) und OS (Gesamtüberleben) mit Cetuximab-Therapie.
- Um die insgesamt beste anatomische Tumoransprechrate (CR, PR, SD oder PD) auf Cetuximab zu bestimmen, die bis zum Fortschreiten der Krankheit gegeben wird, wie anhand der RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT und klinischer Untersuchung bewertet.
- Bestimmung der allgemeinen Krankheitskontrollrate (CR, PR und SD) nach RECIST-Kriterien, wie durch CT und klinische Untersuchung beurteilt, und Bestimmung der TTP und des Gesamtüberlebens mit Cetuximab-Therapie.
- Bewertung des Toxizitätsprofils für die Standardbehandlung von Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- University of Louisville
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).
- Entweder lokal rezidivierendes, inoperables, zuvor bestrahltes SCCHN ODER metastasiertes SCCHN mit mindestens einer messbaren Tumorläsion (durch CT-Scan) und mindestens einer FDG-aviden (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) Tumorläsion (durch PET). /CT).
- Alter über 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Unterschriebene vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte einer schweren interstitiellen Lungenerkrankung (nicht COPD) – wie durch frühere Lungenfunktionstests (PFTs) mit Residualvolumen, Gesamtlungenkapazität oder korrigierter diffuser Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 30 % des vorhergesagten Werts definiert. Für diese Studie ist ein Screening von PFTs nur erforderlich, wenn dies klinisch angezeigt ist.
- Vorherige Therapie mit einem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-spezifischen monoklonalen Antikörper (MAB) zur Behandlung von metastasiertem SCCHN. Eine vorherige Therapie mit einem EGFR-spezifischen MAK als Teil der definitiven Behandlung von nicht-metastasiertem SCCHN ist akzeptabel, wenn diese mehr als drei Monate zurückliegt. Eine vorherige Therapie mit einem EGFR-spezifischen TKI ist kein Ausschlussfaktor.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Frühere schwere (Grad 4) Infusionsreaktion auf Cetuximab.
- Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate, die in den letzten 14 Tagen verabreicht wurden.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus. (Personen mit einem Nüchtern-Blutzucker > 200 zum Zeitpunkt des PET-Scans müssen möglicherweise nach Rücksprache mit den entsprechenden Ärzten auf einen anderen Tag umbuchen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Ganzkörper-FDG-PET/CT-Scan und CT-Scan von Hals und Brust (innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1) Cetuximab 400 mg/m2 intravenös (i.v.) über 2 Stunden an Tag 1 und 250 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50. Ganzkörper-FDG-PET/CT-Scan und CT-Scan von Hals und Brust an Tag 57 (vor der Cetuximab-Infusion) Cetuximab 250 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 57 Cetuximab 250 mg/m2 i.v. über 1 Stunde wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolische Reaktion von Zielläsionen, bewertet als Änderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) Max bei FDG-PET/CT
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
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FDG-PET/CT-Bilder wurden sowohl qualitativ als auch quantitativ von einem von zwei erfahrenen Nuklearradiologen ausgewertet.
Für die quantitative Analyse wurde SUVmax innerhalb jeder der metastatischen Tumorstellen innerhalb eines interessierenden Volumens um den Tumor herum unter Verwendung einer Siemens eSoft Workstation bestimmt.
Bis zu maximal drei Zielläsionen (>= 1,5 cm auf dem Ausgangs-CT) wurden als Zielläsionen auf der Ausgangs-FDG-PET identifiziert.
Wenn mehrere Läsionen vorhanden waren, wurden diejenigen als Zielläsionen ausgewählt, die die größte FDG-Aufnahme bei der Baseline-FDG-PET aufwiesen.
Läsionen mit Nekrosebereichen wurden vermieden.
Andere metabolisch aktive Läsionen und Läsionen, die im CT kleiner als 1,5 cm waren, wurden als Nicht-Zielläsionen betrachtet.
Wenn mehr als eine Zielläsion identifiziert wurde, wurde die durchschnittliche prozentuale Änderung von SUVmax verwendet, um die metabolische Reaktion zu bestimmen.
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Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
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SUVmax an bis zu drei Zieltumorstellen, wie durch FDG-PET/CT geeigneter Patienten zu Studienbeginn und dann nach achtwöchiger Behandlung mit Cetuximab bewertet.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
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Eine achtwöchige Behandlung entspricht einem Behandlungszyklus. FDG-PET/CT-Bilder wurden sowohl qualitativ als auch quantitativ von einem von zwei erfahrenen Nuklearradiologen ausgewertet. Für die quantitative Analyse wurde SUVmax innerhalb jeder der metastatischen Tumorstellen innerhalb eines interessierenden Volumens um den Tumor herum unter Verwendung einer Siemens eSoft Workstation bestimmt. Bis zu maximal drei Zielläsionen (>= 1,5 cm auf dem Ausgangs-CT) wurden als Zielläsionen auf der Ausgangs-FDG-PET identifiziert. Wenn mehrere Läsionen vorhanden waren, wurden diejenigen als Zielläsionen ausgewählt, die die größte FDG-Aufnahme bei der Baseline-FDG-PET aufwiesen. Läsionen mit Nekrosebereichen wurden vermieden. Andere metabolisch aktive Läsionen und Läsionen, die im CT kleiner als 1,5 cm waren, wurden als Nicht-Zielläsionen betrachtet. Wenn mehr als eine Zielläsion identifiziert wurde, wurde die durchschnittliche prozentuale Änderung von SUVmax verwendet, um die metabolische Reaktion zu bestimmen. |
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtreaktion des Tumorstoffwechsels auf acht Wochen geplanter wöchentlicher Dosen von Cetuximab, wie durch FDG-PET/CT bewertet
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Definitionen der metabolischen Reaktion durch FDG-PET/CT umfassten: vollständige metabolische Reaktion (CMR) – vollständige Auflösung aller metabolisch aktiven Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; partielle metabolische Reaktion (PMR) – 20 % oder mehr Abnahme des SUV von Zielläsionen mit oder ohne Abnahme der Anzahl/Größe von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; progressive metabolische Erkrankung (PMD) – eine oder mehrere neue Läsionen, 20 % oder mehr Zunahme des SUV von Zielläsionen und/oder eindeutige Zunahme der FDG-Aktivität von Nicht-Zielläsionen; und stabile metabolische Erkrankung (SMD) – nicht als CMR, PMR oder PMD zu qualifizieren.
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Allgemeine anatomische Reaktion auf acht Wochen geplanter wöchentlicher Dosen von Cetuximab, wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Definitionen des anatomischen Ansprechens nach RECIST für CT-Scans umfassten: vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Partial Response (PR) – mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Grundliniensumme als Referenz genommen wird, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; stabile Krankheit (SD) – weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenzen die kleinste Summe, der längste Durchmesser seit Beginn der Behandlung, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen genommen werden; fortschreitende Erkrankung (PD) – mindestens 20 % Zunahme der Summe aus längstem Durchmesser der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Zielläsionen, Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen/eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen.
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Korrelation der metabolischen Gesamtreaktion des Tumors, bewertet durch FDG-PET/CT, mit der anatomischen Tumoransprechrate gemäß RECIST-Kriterien, bewertet durch CT und klinische Untersuchung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Eine Verallgemeinerung des McNemar-Tests wurde verwendet, um die Übereinstimmung des Ansprechens (teilweise, stabil oder Progression) durch CT und durch FDG-PET/CT zu testen.
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Korrelation der metabolischen Gesamtreaktion des Tumors, bewertet durch FDG-PET/CT, mit der anatomischen Tumoransprechrate gemäß RECIST-Kriterien, bewertet durch CT und klinische Untersuchung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
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Übereinstimmung in der Behandlungsentscheidung mittels CT und FDG-PET/CT.
Übereinstimmung bei der Behandlungsentscheidung trat auf, wenn das Ansprechen des Tumors durch CT und FDG-PET/CT zu derselben Behandlungsentscheidung führte (Fortsetzung von Cetuximab aufgrund der Krankheitskontrolle oder Beendigung von Cetuximab aufgrund von Progression).
Meinungsverschiedenheiten bei der Behandlungsentscheidung traten auf, als die Beurteilung des Tumoransprechens durch CT und FDG-PET/CT zu unterschiedlichen Behandlungsentscheidungen führte.
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Nach 8 Wochen Behandlung
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Insgesamt beste anatomische Tumoransprechrate auf Cetuximab bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet anhand der RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT und klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr)
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Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr)
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Korrelieren Sie die metabolische Gesamtreaktion des Tumors und die anatomische Gesamtreaktion des Tumors und die klinische Untersuchung, die zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Behandlung mit Cetuximab erhalten wurde, mit der Zeit bis zur Progression (TTP) unter Cetuximab-Therapie
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr)
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Cetuximab wurde nach Zyklus 1 bei Patienten mit Krankheitskontrolle (PR/SD) durch CT fortgesetzt, selbst wenn das FDG-PET/CT PMD zeigte.
Cetuximab wurde nach Zyklus 1 bei Patienten mit Progression gemäß CT abgesetzt.
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Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr)
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Korrelieren Sie die metabolische Gesamtreaktion des Tumors und die anatomische Gesamtreaktion des Tumors und die klinische Untersuchung, die zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Behandlung mit Cetuximab erhalten wurde, mit dem Gesamtüberleben unter Cetuximab-Therapie
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Tod (ca. 5 Jahre)
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Alle 8 Wochen bis zum Tod (ca. 5 Jahre)
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Bestimmen Sie die allgemeine Krankheitskontrollrate nach RECIST-Kriterien, wie sie durch CT und klinische Untersuchung bewertet wurden, und um die TTP und das OS mit der Cetuximab-Therapie zu bestimmen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Tod (ca. 5 Jahre)
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Alle 8 Wochen bis zum Tod (ca. 5 Jahre)
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Bewerten Sie das Toxizitätsprofil für den Behandlungsstandard Cetuximab, der Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses verabreicht wird
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung (ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
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30 Tage nach Ende der Studienbehandlung (ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vanhoefer U, Tewes M, Rojo F, Dirsch O, Schleucher N, Rosen O, Tillner J, Kovar A, Braun AH, Trarbach T, Seeber S, Harstrick A, Baselga J. Phase I study of the humanized antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody EMD72000 in patients with advanced solid tumors that express the epidermal growth factor receptor. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):175-84. doi: 10.1200/JCO.2004.05.114.
- Goldstein D, Tan BS, Rossleigh M, Haindl W, Walker B, Dixon J. Gastrointestinal stromal tumours: correlation of F-FDG gamma camera-based coincidence positron emission tomography with CT for the assessment of treatment response--an AGITG study. Oncology. 2005;69(4):326-32. doi: 10.1159/000089765. Epub 2005 Nov 16.
- Antoch G, Kanja J, Bauer S, Kuehl H, Renzing-Koehler K, Schuette J, Bockisch A, Debatin JF, Freudenberg LS. Comparison of PET, CT, and dual-modality PET/CT imaging for monitoring of imatinib (STI571) therapy in patients with gastrointestinal stromal tumors. J Nucl Med. 2004 Mar;45(3):357-65.
- Gayed I, Vu T, Iyer R, Johnson M, Macapinlac H, Swanston N, Podoloff D. The role of 18F-FDG PET in staging and early prediction of response to therapy of recurrent gastrointestinal stromal tumors. J Nucl Med. 2004 Jan;45(1):17-21. Erratum In: J Nucl Med. 2004 Nov;45(11):1803.
- Bristol-Meyer-Squibb, Product Information for Erbitux, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0285 / 201107108
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