Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie odpowiedzi guza za pomocą fluorodeoksyglukozy (FDG) – pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przed i po podaniu cetuksymabu u pacjentów z rakiem głowy i szyi (SCCHN)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Określenie SUV guza za pomocą FDG-PET/CT przed i po podaniu cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest zebranie danych i ocena, w jaki sposób guz jest rozkładany w odpowiedzi na standardowe leczenie cetuksymabem poprzez ocenę skanów FDG-PET/CT, toksyczności, sprawdzenie, jak dobrze skany FDG-PET/CT przewidują odpowiedź na leczenie i przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

Porównanie SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) w maksymalnie trzech docelowych miejscach guza ocenianych za pomocą FDG-PET/CT kwalifikujących się pacjentów na początku badania, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia cetuksymabem.

drugorzędowe punkty końcowe

  • Aby określić ogólną odpowiedź metaboliczną guza (całkowita odpowiedź metaboliczna, częściowa odpowiedź metaboliczna, stabilna choroba metaboliczna lub postępująca choroba metaboliczna [CMR, PMR, SMD lub PMD]) na osiem tygodni planowanych cotygodniowych dawek cetuksymabu, oceniana za pomocą FDG-PET/ CT wykonano na początku leczenia, a następnie po terapii.
  • Aby skorelować ogólną odpowiedź metaboliczną guza (CMR, PMR, SMD lub PMD) ocenianą za pomocą FDG-PET/CT z anatomicznym odsetkiem odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca [CR, PR, SD, lub PD]) według kryteriów RECIST ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego przeprowadzonego po ośmiu tygodniach planowanych cotygodniowych dawek cetuksymabu.
  • Aby skorelować ogólną odpowiedź metaboliczną guza (CMR, PMR, SMD lub PMD) ocenianą za pomocą FDG-PET/CT i skorelować ogólną anatomiczną odpowiedź guza (CR, PR, SD lub PD) według kryteriów RECIST, ocenianą za pomocą CT oraz badanie kliniczne uzyskane na początku leczenia i po ośmiu tygodniach leczenia cotygodniowymi planowymi dawkami cetuksymabu do TTP (czas do progresji) i OS (przeżycie całkowite) z terapią cetuksymabem.
  • Określenie ogólnego najlepszego wskaźnika odpowiedzi anatomicznej guza (CR, PR, SD lub PD) na cetuksymab podawany do czasu progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST z wykorzystaniem tomografii komputerowej i badania klinicznego.
  • Określenie ogólnego wskaźnika kontroli choroby (CR, PR i SD) według kryteriów RECIST na podstawie CT i badania klinicznego oraz określenie TTP i OS po leczeniu cetuksymabem.
  • Ocena profilu toksyczności standardowego leczenia cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).
  • Miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny, wcześniej napromieniowany SCCHN LUB przerzutowy SCCHN, z co najmniej jedną mierzalną zmianą guza (za pomocą tomografii komputerowej) i co najmniej jedną zmianą guza z tendencją do FDG (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) (za pomocą PET) /CT).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc (nie POChP) – jak zdefiniowano na podstawie wcześniejszych testów czynnościowych płuc (PFT) z objętością zalegającą, całkowitą pojemnością płuc lub skorygowaną rozlaną pojemnością płuc dla tlenku węgla (DLCO) <30% wartości należnej. W tym badaniu badanie przesiewowe PFT jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem monoklonalnym (MAB) specyficznym dla receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w leczeniu SCCHN z przerzutami. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia MAB specyficznym dla EGFR jako część ostatecznego leczenia SCCHN bez przerzutów, jeśli miało to miejsce wcześniej niż trzy miesiące wcześniej. Wcześniejsza terapia za pomocą TKI specyficznego dla EGFR nie będzie czynnikiem wykluczającym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Wcześniejsza ciężka (stopnia 4.) reakcja na wlew cetuksymabu.
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Chemioterapia, radioterapia lub leki eksperymentalne podawane w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Niekontrolowana cukrzyca. (Osoby z glikemią na czczo > 200 w czasie badania PET mogą wymagać zmiany terminu na inny dzień po konsultacji z odpowiednimi lekarzami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Skan FDG-PET/CT całego ciała oraz tomografia komputerowa szyi i klatki piersiowej (w ciągu 28 dni od dnia 1.)

Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin w dniu 1 i 250 mg/m2 IV w ciągu 1 godziny w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50.

Badanie FDG-PET/CT całego ciała oraz badanie TK szyi i klatki piersiowej w dniu 57 (przed infuzją cetuksymabu)

Cetuksymab 250 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 57

Cetuksymab 250 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo do progresji choroby
Lek: Cetuksymab
Inne nazwy:
  • Erbitux
Procedura: FDG-PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna docelowych zmian oceniana jako zmiana w standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV) Max na FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Obrazy FDG-PET/CT były oceniane jakościowo i ilościowo przez jednego z dwóch doświadczonych radiologów jądrowych. Do analizy ilościowej określono SUVmax w każdym z miejsc przerzutów guza w obrębie interesującej objętości wokół guza przy użyciu stacji roboczej Siemens eSoft. Maksymalnie trzy zmiany docelowe (>= 1,5 cm na linii podstawowej CT) zostały zidentyfikowane jako zmiany docelowe na linii podstawowej FDG-PET. Gdy obecne były liczne zmiany, jako zmiany docelowe wybrano te, które miały największy wychwyt FDG na linii podstawowej FDG-PET. Unikano zmian zawierających obszary martwicy. Inne metabolicznie aktywne zmiany i zmiany, które miały <1,5 cm w CT, uznano za zmiany inne niż docelowe. Gdy zidentyfikowano więcej niż jedną zmianę docelową, do określenia odpowiedzi metabolicznej wykorzystano średnią zmianę procentową SUVmax.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
SUVmax w maksymalnie trzech docelowych miejscach guza ocenianych za pomocą FDG-PET/CT kwalifikujących się pacjentów na początku badania, a następnie po ośmiu tygodniach leczenia cetuksymabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia

Osiem tygodni kuracji odpowiada jednemu cyklowi kuracji.

Obrazy FDG-PET/CT były oceniane jakościowo i ilościowo przez jednego z dwóch doświadczonych radiologów jądrowych. Do analizy ilościowej określono SUVmax w każdym z miejsc przerzutów guza w obrębie interesującej objętości wokół guza przy użyciu stacji roboczej Siemens eSoft. Maksymalnie trzy zmiany docelowe (>= 1,5 cm na linii podstawowej CT) zostały zidentyfikowane jako zmiany docelowe na linii podstawowej FDG-PET. Gdy obecne były liczne zmiany, jako zmiany docelowe wybrano te, które miały największy wychwyt FDG na linii podstawowej FDG-PET. Unikano zmian zawierających obszary martwicy. Inne metabolicznie aktywne zmiany i zmiany, które miały <1,5 cm w CT, uznano za zmiany inne niż docelowe. Gdy zidentyfikowano więcej niż jedną zmianę docelową, do określenia odpowiedzi metabolicznej wykorzystano średnią zmianę procentową SUVmax.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź metaboliczna guza na osiem tygodni planowanych cotygodniowych dawek cetuksymabu oceniana za pomocą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Definicje odpowiedzi metabolicznej za pomocą FDG-PET/CT obejmowały: całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) – całkowite ustąpienie wszystkich aktywnych metabolicznie zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian; częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR) - 20% lub większe zmniejszenie SUV docelowych zmian z lub bez zmniejszenia liczby/rozmiaru zmian niedocelowych i brak nowych zmian; postępująca choroba metaboliczna (PMD) – jedna lub więcej nowych zmian chorobowych, 20% lub większy wzrost SUV zmian docelowych i/lub jednoznaczny wzrost aktywności FDG zmian niedocelowych; i stabilna choroba metaboliczna (SMD) – niekwalifikująca się jako CMR, PMR lub PMD.
Po 8 tygodniach leczenia
Ogólna odpowiedź anatomiczna na ośmiotygodniowe zaplanowane cotygodniowe dawki cetuksymabu oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Definicje odpowiedzi anatomicznej według RECIST dla tomografii komputerowej obejmowały: odpowiedź całkowitą (CR) – zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych, utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych; stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i brak nowych zmian; postępująca choroba (ChP) – co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych odnotowanych od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian/jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Po 8 tygodniach leczenia
Korelacja ogólnej odpowiedzi metabolicznej guza ocenianej za pomocą FDG-PET/CT z odsetkiem odpowiedzi anatomicznej guza według kryteriów RECIST ocenianej za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Uogólnienie testu McNemara wykorzystano do sprawdzenia zgodności odpowiedzi (częściowej, stabilnej lub progresji) za pomocą CT i FDG-PET/CT.
Po 8 tygodniach leczenia
Korelacja ogólnej odpowiedzi metabolicznej guza ocenianej za pomocą FDG-PET/CT z odsetkiem odpowiedzi anatomicznej guza według kryteriów RECIST ocenianej za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Zgoda w decyzji o leczeniu za pomocą CT i FDG-PET/CT. Zgodność decyzji dotyczącej leczenia miała miejsce, gdy odpowiedź guza na podstawie CT i FDG-PET/CT doprowadziła do takiej samej decyzji dotyczącej leczenia (kontynuacja cetuksymabu z powodu kontroli choroby lub przerwanie cetuksymabu z powodu progresji). Niezgoda co do decyzji dotyczącej leczenia pojawiała się, gdy ocena odpowiedzi guza za pomocą CT i FDG-PET/CT doprowadziła do różnych decyzji terapeutycznych.
Po 8 tygodniach leczenia
Ogólny wskaźnik najlepszej anatomicznej odpowiedzi guza na cetuksymab podawany do czasu progresji choroby, oceniany według kryteriów RECIST z wykorzystaniem tomografii komputerowej i badania klinicznego
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby (do 1 roku)
Co 8 tygodni do progresji choroby (do 1 roku)
Skorelować ogólną odpowiedź metaboliczną guza i ogólną odpowiedź anatomiczną guza oraz badanie kliniczne uzyskane na początku leczenia i po ośmiu tygodniach leczenia cetuksymabem z czasem do progresji (TTP) w przypadku leczenia cetuksymabem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby (do 1 roku)
Cetuksymab kontynuowano po 1. cyklu u pacjentów z kontrolą choroby (PR/SD) w CT, nawet jeśli FDG-PET/CT wykazało PMD. Cetuksymab przerwano po 1. cyklu u pacjentów z progresją w CT.
Co 8 tygodni do progresji choroby (do 1 roku)
Skorelować ogólną odpowiedź metaboliczną guza i ogólną odpowiedź anatomiczną guza oraz badanie kliniczne uzyskane na początku leczenia i po ośmiu tygodniach leczenia cetuksymabem z całkowitym przeżyciem po leczeniu cetuksymabem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do śmierci (około 5 lat)
Co 8 tygodni aż do śmierci (około 5 lat)
Określenie ogólnego wskaźnika kontroli choroby za pomocą kryteriów RECIST ocenianego za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego oraz określenie TTP i OS przy terapii cetuksymabem
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do śmierci (około 5 lat)
Co 8 tygodni aż do śmierci (około 5 lat)
Ocena profilu toksyczności dla standardowej opieki Cetuksymab podawany pacjentom z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (około 1 rok po rozpoczęciu leczenia)
30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (około 1 rok po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0285 / 201107108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj