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두경부암 환자의 세툭시맙 전후에 FDG(Fluorodeoxyglucose) - PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography)를 사용한 종양 반응 결정 (SCCHN)

2017년 2월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine

전이성 두경부 편평 세포암 환자에서 Cetuximab 전후의 FDG-PET/CT에 의한 종양 SUV의 결정

이 연구의 목적은 데이터를 수집하고 FDG-PET/CT 스캔, 독성을 평가하여 cetuximab 치료 표준 치료에 대한 반응으로 종양이 어떻게 분해되는지 평가하는 것입니다. 치료와 생존.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점

대상 환자의 FDG-PET/CT로 평가한 최대 3개의 표적 종양 부위에서 기준선과 세툭시맙 치료 8주 후 SUV(표준화 흡수 값)를 비교합니다.

보조 종점

  • FDG-PET / CT는 기준선에서 수행한 다음 치료 후에 수행했습니다.
  • FDG-PET/CT로 평가한 전체 종양 대사 반응(CMR, PMR, SMD 또는 PMD)과 해부학적 종양 반응률(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환[CR, PR, SD, 또는 PD]) CT로 평가한 RECIST 기준 및 세툭시맙의 매주 예정된 투여량 8주 후 수행된 임상 검사에 의함.
  • FDG-PET/CT로 평가한 전체 종양 대사 반응(CMR, PMR, SMD 또는 PMD)과 CT로 평가한 RECIST 기준으로 전체 해부학적 종양 반응(CR, PR, SD 또는 PD)을 연관시키기 위해 및 세툭시맙 요법으로 TTP(진행까지의 시간) 및 OS(전체 생존)에 대한 세툭시맙의 매주 예정된 투여량으로 기준선 및 치료 8주 후에 얻은 임상 검사.
  • CT 및 임상 검사를 사용하여 RECIST 기준으로 평가할 때 질병이 진행될 때까지 주어진 세툭시맙에 대한 전체 최고의 해부학적 종양 반응률(CR, PR, SD 또는 PD)을 결정합니다.
  • CT 및 임상 검사에 의해 평가된 RECIST 기준에 의한 전체 질병 제어율(CR, PR 및 SD)을 결정하고 세툭시맙 요법으로 TTP 및 OS를 결정하기 위함.
  • 두경부의 전이성 편평 세포 암종 환자에게 제공된 표준 치료 세툭시맙에 대한 독성 프로필을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적으로 입증된 진단.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(CT 스캔에 의해) 및 적어도 하나의 FDG 열렬한(SUV >/= 3, >/= 1.5cm) 종양 병변(PET에 의해)이 있는 국소 재발성, 절제 불가능, 이전에 조사된 SCCHN 또는 전이성 SCCHN이 있음 /CT).
  • 18세 이상
  • 0-3의 ECOG 수행 상태
  • 서명된 IRB 승인 사전 동의.

제외 기준:

  • 중증 간질성 폐질환(COPD가 아님)의 임상 병력 - 잔여 용적, 총 폐활량 또는 일산화탄소에 대한 수정된 확산 폐활량(DLCO)이 예측치의 30% 미만인 사전 폐 기능 검사(PFT)로 정의됨. 이 연구의 경우 PFT 선별은 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
  • 전이성 SCCHN 치료를 위한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 특이 단클론 항체(MAB)를 사용한 이전 요법. 비전이성 SCCHN의 확정적 치료의 일부로 EGFR 특이 MAB를 사용한 이전 요법은 이것이 3개월 이상 전에 발생한 경우 허용됩니다. EGFR 특정 TKI를 사용한 사전 치료는 배제 요인이 아닙니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 세툭시맙에 대한 이전 중증(4등급) 주입 반응.
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
  • 지난 14일 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용 제제를 투여했습니다.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병. (PET 스캔 시 공복 혈당 > 200인 피험자는 적절한 의사와 상의한 후 다른 날로 일정을 변경해야 할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

전신 FDG-PET/CT 스캔 및 목과 가슴의 CT 스캔(1일차로부터 28일 이내)

세툭시맙 400 mg/m2를 1일에 2시간 동안 정맥 주사(IV)하고 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50일에 1시간 동안 250 mg/m2 정맥 주사(IV)합니다.

전신 FDG-PET/CT 스캔 및 57일차 목 및 가슴의 CT 스캔(세툭시맙 주입 전)

57일째에 세툭시맙 250 mg/m2 IV 1시간 이상

질병이 진행될 때까지 매주 1시간 동안 세툭시맙 250 mg/m2 IV
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
절차: FDG-PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT에서 표준화된 흡수 값(SUV) Max의 변화로 평가된 표적 병변의 대사 반응
기간: 기준선 및 치료 8주 후
FDG-PET/CT 영상은 두 명의 숙련된 핵 방사선 전문의 중 한 명이 정성적 및 정량적으로 평가했습니다. 정량 분석을 위해 Siemens eSoft 워크스테이션을 사용하여 각 전이성 종양 부위 내의 SUVmax를 종양 주변의 관심 부피 내에서 결정했습니다. 기준선 CT에서 최대 3개의 표적 병변(기준선 CT에서 >= 1.5cm)이 기준선 FDG-PET에서 표적 병변으로 확인되었습니다. 병변이 여러 개인 경우 기준선 FDG-PET에서 FDG 흡수가 가장 큰 병변을 표적 병변으로 선택하였다. 괴사 영역을 포함하는 병변은 피했습니다. 다른 대사 활성 병변 및 CT에서 1.5cm 미만인 병변은 비표적 병변으로 간주되었습니다. 하나 이상의 표적 병변이 확인되면 SUVmax의 평균 백분율 변화를 사용하여 대사 반응을 결정했습니다.
기준선 및 치료 8주 후
적격 환자의 FDG-PET/CT에 의해 기준선 및 세툭시맙 치료 8주 후 평가된 최대 3개의 표적 종양 부위에서의 SUVmax.
기간: 기준선 및 치료 8주 후

8주간의 치료는 1주기의 치료와 동일합니다.

FDG-PET/CT 영상은 두 명의 숙련된 핵 방사선 전문의 중 한 명이 정성적 및 정량적으로 평가했습니다. 정량 분석을 위해 Siemens eSoft 워크스테이션을 사용하여 각 전이성 종양 부위 내의 SUVmax를 종양 주변의 관심 부피 내에서 결정했습니다. 기준선 CT에서 최대 3개의 표적 병변(기준선 CT에서 >= 1.5cm)이 기준선 FDG-PET에서 표적 병변으로 확인되었습니다. 병변이 여러 개인 경우 기준선 FDG-PET에서 FDG 흡수가 가장 큰 병변을 표적 병변으로 선택하였다. 괴사 영역을 포함하는 병변은 피했습니다. 다른 대사 활성 병변 및 CT에서 1.5cm 미만인 병변은 비표적 병변으로 간주되었습니다. 하나 이상의 표적 병변이 확인되면 SUVmax의 평균 백분율 변화를 사용하여 대사 반응을 결정했습니다.
기준선 및 치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT에 의해 평가된 세툭시맙의 예정된 주간 투여량의 8주에 대한 전반적인 종양 대사 반응
기간: 8주 치료 후
FDG-PET/CT에 의한 대사 반응의 정의는 다음과 같습니다: 완전한 대사 반응(CMR) - 모든 대사 활성 표적 및 비표적 병변의 완전한 분해 및 새로운 병변 없음; 부분 대사 반응(PMR) - 비표적 병변의 수/크기의 감소를 수반하거나 수반하지 않는 표적 병변의 SUV의 20% 이상의 감소 및 새로운 병변 없음; 진행성 대사 질환(PMD) - 하나 이상의 새로운 병변, 표적 병변의 SUV의 20% 이상의 증가 및/또는 비표적 병변의 FDG 활성의 명백한 증가; 안정대사질환(SMD) - CMR, PMR, PMD에 해당하지 않음.
8주 치료 후
CT 스캔으로 평가한 세툭시맙의 예정된 주간 용량 8주에 대한 전반적인 해부학적 반응
기간: 8주 치료 후
CT 스캔에 대한 RECIST에 의한 해부학적 반응의 정의는 다음과 같습니다: 완전 반응(CR) - 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; 부분 반응(PR) - 가장 긴 직경, 하나 이상의 비-표적 병변의 지속성, 및 새로운 병변 없음을 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD) - 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합계, 하나 이상의 비표적 병변의 지속성 및 새로운 병변 없음을 참조로 취하는 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도, PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; 진행성 질병(PD) - 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변의 출현/기존 비표적 병변의 명백한 진행.
8주 치료 후
FDG-PET/CT로 평가한 전체 종양 대사 반응과 CT 및 임상 검사로 평가한 RECIST 기준에 따른 해부학적 종양 반응률의 상관관계
기간: 8주 치료 후
McNemar 검사의 일반화를 사용하여 CT 및 FDG-PET/CT에 의한 반응(부분적, 안정 또는 진행)의 일치성을 검사했습니다.
8주 치료 후
FDG-PET/CT로 평가한 전체 종양 대사 반응과 CT 및 임상 검사로 평가한 RECIST 기준에 따른 해부학적 종양 반응률의 상관관계
기간: 8주 치료 후
CT 및 FDG-PET/CT를 사용한 치료 결정의 합의. CT와 FDG-PET/CT에 의한 종양 반응이 치료에서 동일한 결정(질병 조절로 인해 cetuximab을 계속하거나 진행으로 인해 cetuximab 중단)으로 이어질 때 치료 결정의 일치가 발생했습니다. CT와 FDG-PET/CT에 의한 종양 반응 평가 결과 서로 다른 치료 결정이 나왔을 때 치료 결정의 불일치가 발생했습니다.
8주 치료 후
CT 및 임상 검사를 사용하여 RECIST 기준으로 평가한 질병 진행까지 주어진 세툭시맙에 대한 전체 최고의 해부학적 종양 반응률
기간: 질병 진행까지 매 8주마다(최대 1년)
질병 진행까지 매 8주마다(최대 1년)
전체 종양 대사 반응 및 전체 해부학적 종양 반응과 베이스라인 및 세툭시맙 치료 8주 후 얻은 임상 검사와 세툭시맙 요법의 진행까지 걸리는 시간(TTP)의 상관 관계
기간: 질병 진행까지 매 8주마다(최대 1년)
Cetuximab은 FDG-PET/CT에서 PMD를 보여도 CT에서 질병 조절(PR/SD)이 있는 환자에서 1주기 이후에도 지속되었습니다. Cetuximab은 CT로 진행된 환자에서 1주기 후에 중단되었습니다.
질병 진행까지 매 8주마다(최대 1년)
전체 종양 대사 반응 및 전체 해부학적 종양 반응과 기준선 및 세툭시맙 치료 8주 후 얻은 임상 검사와 세툭시맙 요법의 전체 생존 간의 상관 관계
기간: 사망할 때까지 8주마다(약 5년)
사망할 때까지 8주마다(약 5년)
CT 및 임상 검사로 평가한 RECIST 기준에 의한 전체 질병 통제율을 결정하고 세툭시맙 요법으로 TTP 및 OS를 결정합니다.
기간: 사망할 때까지 8주마다(약 5년)
사망할 때까지 8주마다(약 5년)
두경부의 전이성 편평 세포 암종 환자에게 제공되는 표준 치료 세툭시맙에 대한 독성 프로필 평가
기간: 연구 치료 종료 후 30일(치료 시작 후 약 1년)
연구 치료 종료 후 30일(치료 시작 후 약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-0285 / 201107108

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