Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a tumorválaszt fluor-dezoxiglükóz (FDG) – pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) segítségével a cetuximab előtt és után fej- és nyakrákos betegeknél (SCCHN)

2017. február 2. frissítette: Washington University School of Medicine

A tumor SUV meghatározása FDG-PET/CT-vel Cetuximab előtt és után áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk, és értékeljük, hogyan bomlik le a daganat a standard cetuximab-kezelésre adott válaszként az FDG-PET/CT-vizsgálatok, a toxicitás értékelésével, valamint annak megállapítása, hogy az FDG-PET/CT-vizsgálatok mennyire jósolják meg a kezelés és túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont

Összehasonlítani a SUV-értéket (standardizált felvételi érték) legfeljebb három céltumorhelyen, a megfelelő betegek FDG-PET/CT-vizsgálatával a kiinduláskor, majd nyolchetes cetuximab-kezelés után.

Másodlagos végpontok

  • A tumor általános metabolikus válaszának meghatározása (teljes metabolikus válasz, részleges metabolikus válasz, stabil anyagcsere-betegség vagy progresszív anyagcsere-betegség [CMR, PMR, SMD vagy PMD]) a cetuximab nyolc hetes tervezett heti adagjaira, FDG-PET/ Kiinduláskor, majd a terápia után végzett CT.
  • Az FDG-PET/CT-vel értékelt általános tumor metabolikus válasz (CMR, PMR, SMD vagy PMD) összefüggésbe hozása az anatómiai tumorválasz arányával (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség vagy progresszív betegség [CR, PR, SD, vagy PD]) RECIST-kritériumok alapján, CT-vel és klinikai vizsgálattal értékelve, a cetuximab nyolc hetes tervezett heti adagja után.
  • A teljes tumor metabolikus válasz (CMR, PMR, SMD vagy PMD) FDG-PET/CT-vel értékelt korrelációja, valamint az általános anatómiai tumorválasz (CR, PR, SD vagy PD) korrelációja a RECIST kritériumok alapján, CT-vel értékelve. és klinikai vizsgálat, amelyet a kiinduláskor és nyolc hetes, heti ütemezett cetuximab-dózisokkal végzett kezelés után kaptak a TTP-ig (progresszióig eltelt idő) és az OS-ig (teljes túlélés) cetuximab-kezelés mellett.
  • Az általános legjobb anatómiai tumorválasz (CR, PR, SD vagy PD) meghatározása a betegség progressziójáig adott cetuximab esetében, a RECIST kritériumok alapján, CT és klinikai vizsgálat segítségével.
  • Az általános betegségkontroll arány (CR, PR és SD) meghatározása RECIST kritériumok alapján, CT-vel és klinikai vizsgálattal, valamint a TTP és az OS meghatározása cetuximab terápiával.
  • Az áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazott standard ellátás cetuximab toxicitási profiljának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • Lokálisan visszatérő, nem reszekálható, korábban besugárzott SCCHN vagy metasztatikus SCCHN van, legalább egy mérhető daganatos elváltozással (CT-vizsgálattal) és legalább egy FDG avid (SUV >/= 3, >/= 1,5 cm) daganatos elváltozással (PET vizsgálattal) /CT).
  • 18 év feletti életkor.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos intersticiális tüdőbetegség (nem COPD) klinikai anamnézisében – korábbi tüdőfunkciós tesztek (PFT) alapján meghatározott reziduális térfogat, teljes tüdőkapacitás vagy szén-monoxidra korrigált diffúz tüdőkapacitás (DLCO) az előre jelzett érték 30%-a alatt. Ehhez a vizsgálathoz csak akkor szükséges a PFT szűrése, ha klinikailag indokolt.
  • Előzetes terápia epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-specifikus monoklonális antitesttel (MAB) metasztatikus SCCHN kezelésére. A nem metasztatikus SCCHN végleges kezelésének részeként EGFR-specifikus MAB-val végzett korábbi kezelés elfogadható, ha ez több mint három hónappal korábban történt. Az EGFR-specifikus TKI-vel végzett korábbi terápia nem számít kizáró tényezőnek.
  • Fogamzóképes nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
  • Korábbi súlyos (4. fokozatú) infúziós reakció cetuximabbal szemben.
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany protokollterápiában részesülő képességét.
  • Az elmúlt 14 napban adott kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus. (Azoknál az alanyoknál, akiknek az éhgyomri vércukorszintje > 200 a PET-vizsgálat időpontjában, a megfelelő orvosokkal folytatott konzultációt követően át kell időzíteni egy másik napra.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Teljes test FDG-PET/CT vizsgálat, valamint a nyak és a mellkas CT vizsgálata (az 1. naptól számított 28 napon belül)

Cetuximab 400 mg/m2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül az 1. napon és 250 mg/m2 IV 1 órán át a 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon.

Teljes test FDG-PET/CT vizsgálat, valamint a nyak és a mellkas CT vizsgálata az 57. napon (a cetuximab infúzió előtt)

Cetuximab 250 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 57. napon

Cetuximab 250 mg/m2 IV hetente 1 órán keresztül a betegség progressziójáig
Drog: Cetuximab
Más nevek:
  • Erbitux
Eljárás: FDG-PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziók anyagcsere-válasza az FDG-PET/CT standardizált felvételi értékeinek (SUV) max változásaként értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után
Az FDG-PET/CT képeket minőségileg és mennyiségileg is értékelte a két tapasztalt nukleáris radiológus egyike. Kvantitatív analízishez a SUVmax értéket az egyes metasztatikus tumorhelyeken belül a tumor körüli, érdeklődésre számot tartó térfogaton belül határoztuk meg egy Siemens eSoft munkaállomás segítségével. Legfeljebb három célléziót (>= 1,5 cm az alapvonal CT-n) azonosítottunk céllézióként az alapvonal FDG-PET-en. Ha több lézió volt jelen, azokat választottuk ki céllézióknak, amelyeknél a legnagyobb az FDG-felvétel az FDG-PET alapvonalon. A nekrózisos területeket tartalmazó elváltozásokat elkerültük. Az egyéb metabolikusan aktív elváltozások és a CT-n 1,5 cm-nél kisebb léziók nem célpontnak minősülnek. Ha egynél több célléziót azonosítottak, a SUVmax átlagos százalékos változását használtuk a metabolikus válasz meghatározására.
Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után
SUVmax legfeljebb három megcélzott tumorhelyen a jogosult betegek FDG-PET/CT-vizsgálata alapján a kiinduláskor, majd nyolchetes cetuximab-kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után

Nyolc hetes kezelés egy kezelési ciklusnak felel meg.

Az FDG-PET/CT képeket minőségileg és mennyiségileg is értékelte a két tapasztalt nukleáris radiológus egyike. Kvantitatív analízishez a SUVmax értéket az egyes metasztatikus tumorhelyeken belül a tumor körüli, érdeklődésre számot tartó térfogaton belül határoztuk meg egy Siemens eSoft munkaállomás segítségével. Legfeljebb három célléziót (>= 1,5 cm az alapvonal CT-n) azonosítottunk céllézióként az alapvonal FDG-PET-en. Ha több lézió volt jelen, azokat választottuk ki céllézióknak, amelyeknél a legnagyobb az FDG-felvétel az FDG-PET alapvonalon. A nekrózisos területeket tartalmazó elváltozásokat elkerültük. Az egyéb metabolikusan aktív elváltozások és a CT-n 1,5 cm-nél kisebb léziók nem célpontnak minősülnek. Ha egynél több célléziót azonosítottak, a SUVmax átlagos százalékos változását használtuk a metabolikus válasz meghatározására.
Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG-PET/CT vizsgálata szerint a daganatok általános metabolikus válasza a cetuximab tervezett heti adagjainak nyolc hetes szedésére
Időkeret: 8 hetes kezelés után
A metabolikus válasz FDG-PET/CT definíciói a következőket tartalmazták: teljes metabolikus válasz (CMR) – az összes metabolikusan aktív cél- és nem céllézió teljes feloldása, új léziók hiánya; részleges metabolikus válasz (PMR) - a célléziók SUV-értékének 20%-os vagy nagyobb csökkenése a nem célléziók számának/méretének csökkenésével vagy anélkül, és nincs új lézió; progresszív anyagcsere-betegség (PMD) – egy vagy több új lézió, a célléziók SUV-jának 20%-os vagy nagyobb növekedése és/vagy a nem célléziók FDG-aktivitásának egyértelmű növekedése; és stabil anyagcsere-betegség (SMD) – nem minősül CMR-nek, PMR-nek vagy PMD-nek.
8 hetes kezelés után
Általános anatómiai válasz nyolc hetes tervezett heti cetuximab adagokra CT-vizsgálattal
Időkeret: 8 hetes kezelés után
A RECIST anatómiai válasz definíciói a CT-vizsgálathoz a következőket tartalmazták: teljes válasz (CR) – minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya; részleges válasz (PR) – a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb átmérő alapvonali összegét, egy vagy több nem céllézió fennmaradása, és nincs új lézió; stabil betegség (SD) – sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összeget tekintve, a leghosszabb átmérőt tekintve, egy vagy több nem céllézió fennmaradása és új elváltozások hiánya; progresszív betegség (PD) – a kezelés megkezdése óta regisztrált célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, egy vagy több új lézió megjelenése/a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
8 hetes kezelés után
Az FDG-PET/CT-vel értékelt általános tumormetabolikus válasz összefüggése a RECIST kritériumok szerinti anatómiai tumorválaszaránnyal, CT-vel és klinikai vizsgálattal értékelve
Időkeret: 8 hetes kezelés után
A McNemar-teszt általánosítását használták a válasz (részleges, stabil vagy progressziós) egyezőségének tesztelésére CT-vel és FDG-PET/CT-vel.
8 hetes kezelés után
Az FDG-PET/CT-vel értékelt általános tumormetabolikus válasz összefüggése a RECIST kritériumok szerinti anatómiai tumorválaszaránnyal, CT-vel és klinikai vizsgálattal értékelve
Időkeret: 8 hetes kezelés után
Egyetértés a kezelési döntésben CT és FDG-PET/CT használatával. A kezelési döntésben egyetértés történt, amikor a CT és az FDG-PET/CT tumorválasz ugyanazt a kezelési döntést eredményezte (a cetuximab folytatása a betegség leküzdése miatt vagy a cetuximab leállítása a progresszió miatt). A kezelési döntésben nézeteltérés akkor fordult elő, amikor a CT-vel és az FDG-PET/CT-vel végzett tumorválasz értékelése eltérő kezelési döntést eredményezett.
8 hetes kezelés után
Összességében a legjobb anatómiai tumorválasz aránya a betegség progressziójáig adott cetuximabra a RECIST-kritériumok alapján, CT és klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (1 évig)
8 hetente a betegség progressziójáig (1 évig)
Korrelálja az általános daganatanyagcsere-választ és az általános anatómiai tumorválaszt és a klinikai vizsgálatot, amelyet a kiinduláskor és nyolchetes cetuximab-kezelés után kaptak a progresszióig (TTP) a cetuximab-terápiával
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig (1 évig)
A cetuximabot az 1. ciklus után is folytatták azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kontroll (PR/SD) volt CT-vel, még akkor is, ha az FDG-PET/CT PMD-t mutatott. A cetuximab adását az 1. ciklus után abbahagyták azoknál a betegeknél, akiknél a CT progressziója volt.
8 hetente a betegség progressziójáig (1 évig)
Összefüggésbe kell hozni az általános daganatanyagcsere-választ és az általános anatómiai tumorválaszt és a klinikai vizsgálatot, amelyet a kiinduláskor és nyolchetes cetuximab-kezelés után kaptak a cetuximab-terápia teljes túlélésével
Időkeret: 8 hetente a halálig (kb. 5 év)
8 hetente a halálig (kb. 5 év)
Határozza meg az általános betegségkontroll arányt RECIST kritériumok alapján, CT és klinikai vizsgálat alapján, és határozza meg a TTP-t és az operációs rendszert cetuximab terápiával
Időkeret: 8 hetente a halálig (kb. 5 év)
8 hetente a halálig (kb. 5 év)
Értékelje a cetuximab toxicitási profilját az áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek adott standard ellátáshoz
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után (körülbelül 1 évvel a kezelés megkezdése után)
30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után (körülbelül 1 évvel a kezelés megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0285 / 201107108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel