- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685074
Computer-baseret kort intervention for perinatalt stofmisbrug
Computerbaseret kort intervention for perinatalt stof-, alkohol- og tobaksmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne trin I/II interventionsundersøgelse (det vil sige trin II til stofbrug og trin I til alkoholbrug og rygning) er at teste effektiviteten af en kort, computeriseret motiverende intervention for stofmisbrug blandt kvinder efter fødslen. Undersøgelsen vil tilfældigt tildele 350 post-partum kvinder til enten interventions- eller kontroltilstande, hvor selve interventionen tager cirka 30 minutter i perioden før deltageren forlader hospitalet. Inklusionskriterier vil omfatte post-partum status, alder mellem 18 og 45, evne til at forstå talt engelsk og opfyldelse af kriterier for en af de tre stofbrugsgrupper: enhver ulovlig stofbrug i måneden før graviditeten, opfyldelse af T-ACE-kriterierne for problem alkoholbrug eller rygning i den seneste måned. Eksklusionskriterier vil omfatte modtagelse af narkotisk smertestillende medicin inden for de seneste 3 timer, ingen søvn siden fødslen og manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af psykose eller anden tydelig kognitiv svækkelse).
Lab-baseret opfølgning vil finde sted 3 og 6 måneder efter fødslen. De primære resultater vil være deltagerrapport om hyppighed af stofbrug og toksikologiske analyser af stofbrug (urinalyse og udåndet CO ved 3 og 6 måneders opfølgning, håranalyse ved 6 måneders opfølgning). Sekundære resultatmål omfatter hiv-risikoadfærd, modtagelse af behandlingsydelser, motivation til forandring, selveffektivitet, mental sundhed, udsættelse for vold og konsekvenser i forbindelse med stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte kvinder umiddelbart efter fødslen
- Selvrapportering af ulovligt stofbrug, problematisk alkoholbrug eller tobaksbrug i måneden før graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Frank psykose eller anden kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Ingen søvn siden fødslen
- Nylig modtagelse af narkotisk smertestillende medicin
- Sorg over et medicinsk kompromitteret spædbarn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort computer-leveret intervention for stofbrug
En enkelt interaktiv computerintervention baseret primært på principper for motiverende samtaler.
|
Softwaren inkluderer tre interventionskomponenter - fordele og ulemper, feedback og valgfri målsætning i en fast rækkefølge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tidskontrol for stofbrug
En række uskadelige og terapeutisk inaktive computersegmenter.
|
En række terapeutisk inaktive videoer og spørgsmål til (a) at holde RA blind og (b) tjene som tidskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stofbrug ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stofbrug ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MES-III
- 5R01DA021329-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DA021329-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .