- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685074
Intervenção Breve Baseada em Computador para Abuso Perinatal de Substâncias
Intervenção Breve Baseada em Computador para Abuso Perinatal de Drogas, Álcool e Tabaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de intervenção de Estágio I/II (ou seja, Estágio II para uso de drogas e Estágio I para uso de álcool e tabagismo) é testar a eficácia de uma breve intervenção motivacional computadorizada para abuso de substâncias entre mulheres no pós-parto. O estudo designará aleatoriamente 350 mulheres no pós-parto para condições de intervenção ou de controle, com a própria intervenção levando aproximadamente 30 minutos no período anterior à saída da participante do hospital. Os critérios de inclusão incluirão status pós-parto, idade entre 18 e 45 anos, capacidade de entender o inglês falado e atender aos critérios para um dos três grupos de uso de substâncias: qualquer uso de drogas ilícitas no mês anterior à gravidez, atender aos critérios do T-ACE para problema uso de álcool ou tabagismo no último mês. Os critérios de exclusão incluirão o recebimento de analgésicos narcóticos nas últimas 3 horas, ausência de sono desde o parto e incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a psicose ou outro comprometimento cognitivo claro).
O acompanhamento laboratorial ocorrerá aos 3 e 6 meses após o parto. Os resultados primários serão o relatório do participante sobre a frequência do uso de substâncias e análises toxicológicas do uso de substâncias (análise de urina e CO expirado no ar expirado aos 3 e 6 meses de acompanhamento, análise do cabelo aos 6 meses de acompanhamento). As medidas de resultados secundários incluem comportamentos de risco para o HIV, recebimento de serviços de tratamento, motivação para mudar, autoeficácia, funcionamento da saúde mental, exposição à violência e consequências relacionadas ao uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres hospitalizadas no pós-parto imediato
- Auto-relato de uso de drogas ilícitas, uso problemático de álcool ou uso de tabaco no mês anterior à gravidez
Critério de exclusão:
- Psicose franca ou outro comprometimento cognitivo
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Sem dormir desde o parto
- Recebimento recente de medicação para dor narcótica
- Luto por um bebê clinicamente comprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção breve por computador para uso de drogas
Uma única intervenção interativa por computador baseada principalmente nos princípios da Entrevista Motivacional.
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O software inclui três componentes de intervenção - prós e contras, feedback e definição de metas opcional em uma ordem fixa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de tempo para uso de drogas
Uma série de segmentos de computador inócuos e terapeuticamente inativos.
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Uma série de vídeos e perguntas terapeuticamente inativas para (a) manter a AR cega e (b) servir como controle de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de drogas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Uso de drogas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MES-III
- 5R01DA021329-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DA021329-01
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