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Intervenção Breve Baseada em Computador para Abuso Perinatal de Substâncias

12 de outubro de 2011 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Intervenção Breve Baseada em Computador para Abuso Perinatal de Drogas, Álcool e Tabaco

O objetivo do estudo é verificar se um breve programa de computador pode ajudar as novas mães a reduzir ou parar de fumar, beber ou usar drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de intervenção de Estágio I/II (ou seja, Estágio II para uso de drogas e Estágio I para uso de álcool e tabagismo) é testar a eficácia de uma breve intervenção motivacional computadorizada para abuso de substâncias entre mulheres no pós-parto. O estudo designará aleatoriamente 350 mulheres no pós-parto para condições de intervenção ou de controle, com a própria intervenção levando aproximadamente 30 minutos no período anterior à saída da participante do hospital. Os critérios de inclusão incluirão status pós-parto, idade entre 18 e 45 anos, capacidade de entender o inglês falado e atender aos critérios para um dos três grupos de uso de substâncias: qualquer uso de drogas ilícitas no mês anterior à gravidez, atender aos critérios do T-ACE para problema uso de álcool ou tabagismo no último mês. Os critérios de exclusão incluirão o recebimento de analgésicos narcóticos nas últimas 3 horas, ausência de sono desde o parto e incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a psicose ou outro comprometimento cognitivo claro).

O acompanhamento laboratorial ocorrerá aos 3 e 6 meses após o parto. Os resultados primários serão o relatório do participante sobre a frequência do uso de substâncias e análises toxicológicas do uso de substâncias (análise de urina e CO expirado no ar expirado aos 3 e 6 meses de acompanhamento, análise do cabelo aos 6 meses de acompanhamento). As medidas de resultados secundários incluem comportamentos de risco para o HIV, recebimento de serviços de tratamento, motivação para mudar, autoeficácia, funcionamento da saúde mental, exposição à violência e consequências relacionadas ao uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres hospitalizadas no pós-parto imediato
  • Auto-relato de uso de drogas ilícitas, uso problemático de álcool ou uso de tabaco no mês anterior à gravidez

Critério de exclusão:

  • Psicose franca ou outro comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Sem dormir desde o parto
  • Recebimento recente de medicação para dor narcótica
  • Luto por um bebê clinicamente comprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção breve por computador para uso de drogas
Uma única intervenção interativa por computador baseada principalmente nos princípios da Entrevista Motivacional.
O software inclui três componentes de intervenção - prós e contras, feedback e definição de metas opcional em uma ordem fixa.
Outros nomes:
  • Sistema de Melhoria da Motivação
Comparador de Placebo: Controle de tempo para uso de drogas
Uma série de segmentos de computador inócuos e terapeuticamente inativos.
Uma série de vídeos e perguntas terapeuticamente inativas para (a) manter a AR cega e (b) servir como controle de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de drogas em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Uso de drogas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MES-III
  • 5R01DA021329-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DA021329-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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