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Breve intervento informatico per abuso di sostanze perinatale

12 ottobre 2011 aggiornato da: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Breve intervento informatico per l'abuso perinatale di droghe, alcol e tabacco

Lo scopo dello studio è vedere se un breve programma per computer può aiutare le neomamme a ridurre o abbandonare il consumo di tabacco, alcol o droghe.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di intervento della Fase I/II (ovvero la Fase II per l'uso di droghe e la Fase I per l'uso di alcol e il fumo) è testare l'efficacia di un breve intervento motivazionale computerizzato per l'abuso di sostanze tra le donne dopo il parto. Lo studio assegnerà in modo casuale 350 donne dopo il parto a condizioni di intervento o di controllo, con l'intervento stesso che richiederà circa 30 minuti nel periodo prima che il partecipante lasci l'ospedale. I criteri di inclusione includeranno lo stato post-parto, l'età compresa tra 18 e 45 anni, la capacità di comprendere l'inglese parlato e il rispetto dei criteri per uno dei tre gruppi di consumo di sostanze: qualsiasi uso di droghe illecite nel mese precedente alla gravidanza, che soddisfa i criteri T-ACE per problemi uso di alcol o fumo nell'ultimo mese. I criteri di esclusione includeranno la ricezione di antidolorifici narcotici nelle ultime 3 ore, l'assenza di sonno dal parto e l'impossibilità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di psicosi o altro chiaro deterioramento cognitivo).

Il follow-up basato sul laboratorio avverrà a 3 e 6 mesi dopo il parto. Gli esiti primari saranno il rapporto dei partecipanti sulla frequenza dell'uso di sostanze e le analisi tossicologiche dell'uso di sostanze (analisi delle urine e respiro espirato CO al follow-up di 3 e 6 mesi, analisi dei capelli al follow-up di 6 mesi). Le misure di esito secondario includono comportamenti a rischio di HIV, ricezione di servizi di trattamento, motivazione al cambiamento, autoefficacia, funzionamento della salute mentale, esposizione alla violenza e conseguenze legate all'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ricoverate nell'immediato post-parto
  • Autosegnalazione di uso illecito di droghe, uso problematico di alcol o uso di tabacco nel mese precedente la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Psicosi franca o altro deterioramento cognitivo
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Niente sonno dal parto
  • Ricezione recente di antidolorifici narcotici
  • Lutto per un bambino compromesso dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento computerizzato per l'uso di droghe
Un singolo intervento interattivo al computer basato principalmente sui principi del colloquio motivazionale.
Il software include tre componenti di intervento: vantaggi e svantaggi, feedback e definizione degli obiettivi facoltativi in ​​un ordine fisso.
Altri nomi:
  • Sistema di miglioramento della motivazione
Comparatore placebo: Controllo del tempo per l'uso di droghe
Una serie di segmenti informatici innocui e terapeuticamente inattivi.
Una serie di video e domande terapeuticamente inattivi per (a) mantenere l'AR cieco e (b) servire come controllo del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di droghe a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso di droghe a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MES-III
  • 5R01DA021329-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DA021329-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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