- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685074
Breve intervento informatico per abuso di sostanze perinatale
Breve intervento informatico per l'abuso perinatale di droghe, alcol e tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di intervento della Fase I/II (ovvero la Fase II per l'uso di droghe e la Fase I per l'uso di alcol e il fumo) è testare l'efficacia di un breve intervento motivazionale computerizzato per l'abuso di sostanze tra le donne dopo il parto. Lo studio assegnerà in modo casuale 350 donne dopo il parto a condizioni di intervento o di controllo, con l'intervento stesso che richiederà circa 30 minuti nel periodo prima che il partecipante lasci l'ospedale. I criteri di inclusione includeranno lo stato post-parto, l'età compresa tra 18 e 45 anni, la capacità di comprendere l'inglese parlato e il rispetto dei criteri per uno dei tre gruppi di consumo di sostanze: qualsiasi uso di droghe illecite nel mese precedente alla gravidanza, che soddisfa i criteri T-ACE per problemi uso di alcol o fumo nell'ultimo mese. I criteri di esclusione includeranno la ricezione di antidolorifici narcotici nelle ultime 3 ore, l'assenza di sonno dal parto e l'impossibilità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di psicosi o altro chiaro deterioramento cognitivo).
Il follow-up basato sul laboratorio avverrà a 3 e 6 mesi dopo il parto. Gli esiti primari saranno il rapporto dei partecipanti sulla frequenza dell'uso di sostanze e le analisi tossicologiche dell'uso di sostanze (analisi delle urine e respiro espirato CO al follow-up di 3 e 6 mesi, analisi dei capelli al follow-up di 6 mesi). Le misure di esito secondario includono comportamenti a rischio di HIV, ricezione di servizi di trattamento, motivazione al cambiamento, autoefficacia, funzionamento della salute mentale, esposizione alla violenza e conseguenze legate all'uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ricoverate nell'immediato post-parto
- Autosegnalazione di uso illecito di droghe, uso problematico di alcol o uso di tabacco nel mese precedente la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Psicosi franca o altro deterioramento cognitivo
- Incapacità di comunicare in inglese
- Niente sonno dal parto
- Ricezione recente di antidolorifici narcotici
- Lutto per un bambino compromesso dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve intervento computerizzato per l'uso di droghe
Un singolo intervento interattivo al computer basato principalmente sui principi del colloquio motivazionale.
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Il software include tre componenti di intervento: vantaggi e svantaggi, feedback e definizione degli obiettivi facoltativi in un ordine fisso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo del tempo per l'uso di droghe
Una serie di segmenti informatici innocui e terapeuticamente inattivi.
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Una serie di video e domande terapeuticamente inattivi per (a) mantenere l'AR cieco e (b) servire come controllo del tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di droghe a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Uso di droghe a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MES-III
- 5R01DA021329-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DA021329-01
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