- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00685074
Krótka interwencja komputerowa w przypadku nadużywania substancji okołoporodowych
Krótka interwencja komputerowa w przypadku nadużywania narkotyków, alkoholu i tytoniu w okresie okołoporodowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania interwencyjnego etapu I/II (tj. etapu II dotyczącego używania narkotyków i etapu I dotyczącego używania alkoholu i palenia) jest przetestowanie skuteczności krótkiej, skomputeryzowanej interwencji motywacyjnej dotyczącej nadużywania substancji wśród kobiet po porodzie. Badanie losowo przydzieli 350 kobiet po porodzie do warunków interwencji lub kontroli, przy czym sama interwencja zajmie około 30 minut w okresie przed opuszczeniem szpitala przez uczestniczkę. Kryteria włączenia obejmują stan poporodowy, wiek od 18 do 45 lat, umiejętność rozumienia mówionego języka angielskiego oraz spełnienie kryteriów dla jednej z trzech grup osób używających substancji: wszelkie nielegalne narkotyki w miesiącu poprzedzającym ciążę, spełnienie kryteriów T-ACE dla problemu spożywanie alkoholu lub palenie w ciągu ostatniego miesiąca. Kryteria wykluczenia obejmują przyjmowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 godzin, brak snu od porodu oraz niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu psychozy lub innego wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych).
Obserwacja laboratoryjna nastąpi po 3 i 6 miesiącach po porodzie. Podstawowymi wynikami będą raporty uczestników dotyczące częstotliwości używania substancji i analizy toksykologiczne używania substancji (analiza moczu i CO2 w wydychanym powietrzu po 3 i 6 miesiącach obserwacji, analiza włosów po 6 miesiącach obserwacji). Drugorzędowe mierniki wyników obejmują zachowania ryzykowne związane z HIV, otrzymywanie usług terapeutycznych, motywację do zmiany, poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, ekspozycję na przemoc i konsekwencje związane z używaniem substancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety hospitalizowane w bezpośrednim okresie poporodowym
- Samodzielne oświadczenie o zażywaniu nielegalnych narkotyków, problemowym spożywaniu alkoholu lub paleniu tytoniu w miesiącu poprzedzającym ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza Franka lub inne upośledzenie funkcji poznawczych
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Brak snu od porodu
- Niedawne otrzymanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Opłakiwanie niemowlaka z problemami zdrowotnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótka interwencja komputerowa dotycząca używania narkotyków
Pojedyncza interaktywna interwencja komputerowa oparta głównie na zasadach wywiadu motywującego.
|
Oprogramowanie obejmuje trzy komponenty interwencji – zalety i wady, informację zwrotną oraz opcjonalne wyznaczanie celów w ustalonej kolejności.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola czasu używania narkotyków
Seria nieszkodliwych i nieaktywnych terapeutycznie segmentów komputerowych.
|
Seria nieaktywnych terapeutycznie filmów i pytań, aby (a) utrzymać ślepotę na RZS i (b) służyć jako kontrola czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Używanie narkotyków w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Używanie narkotyków w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MES-III
- 5R01DA021329-04 (Grant/umowa NIH USA)
- DA021329-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .