- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685074
Computergestützte Kurzintervention bei perinatalem Drogenmissbrauch
Computergestützte Kurzintervention bei perinatalem Drogen-, Alkohol- und Tabakmissbrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Interventionsstudie der Stufe I/II (d. h. Stufe II für Drogenkonsum und Stufe I für Alkoholkonsum und Rauchen) besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, computergestützten Motivationsintervention bei Drogenmissbrauch bei Frauen nach der Geburt zu testen. Im Rahmen der Studie werden 350 Frauen nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip entweder Interventions- oder Kontrollbedingungen zugeordnet, wobei die Intervention selbst in der Zeit, bevor die Teilnehmerin das Krankenhaus verlässt, etwa 30 Minuten dauert. Zu den Einschlusskriterien gehören der postpartale Status, das Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die Fähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen und die Erfüllung der Kriterien für eine der drei Substanzkonsumgruppen: jeglicher illegaler Drogenkonsum im Monat vor der Schwangerschaft, Erfüllung der T-ACE-Kriterien für ein Problem Alkoholkonsum oder Rauchen im letzten Monat. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln in den letzten 3 Stunden, kein Schlaf seit der Geburt und die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer Psychose oder einer anderen eindeutigen kognitiven Beeinträchtigung).
Eine laborbasierte Nachuntersuchung erfolgt 3 und 6 Monate nach der Geburt. Die primären Ergebnisse werden ein Teilnehmerbericht über die Häufigkeit des Substanzkonsums und toxikologische Analysen des Substanzkonsums sein (Urinanalyse und ausgeatmetes Atem-CO bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, Haaranalyse bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören HIV-Risikoverhalten, Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten, Motivation zur Veränderung, Selbstwirksamkeit, psychische Gesundheit, Gewaltexposition und Folgen im Zusammenhang mit Substanzkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Frauen unmittelbar nach der Geburt
- Selbstbericht über illegalen Drogenkonsum, problematischen Alkoholkonsum oder Tabakkonsum im Monat vor der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Psychose oder andere kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Kein Schlaf seit der Geburt
- Kürzlich erhaltene narkotische Schmerzmittel
- Trauer um ein medizinisch beeinträchtigtes Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze computergestützte Intervention bei Drogenkonsum
Eine einzelne interaktive Computerintervention, die hauptsächlich auf den Prinzipien des Motivationsinterviews basiert.
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Die Software umfasst drei Interventionskomponenten – Vor- und Nachteile, Feedback und optionale Zielsetzung in einer festen Reihenfolge.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zeitkontrolle für den Drogenkonsum
Eine Reihe harmloser und therapeutisch inaktiver Computersegmente.
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Eine Reihe therapeutisch inaktiver Videos und Fragen, um (a) RA blind zu halten und (b) als Zeitkontrolle zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Drogenkonsum nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Drogenkonsum im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J. Ondersma, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MES-III
- 5R01DA021329-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DA021329-01
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