Effekten af ​​Peginterferon Alfa-2b (SCH 054031) vs. Glycyrrhizin hos interferon (IFN)-behandlede patienter med kronisk hepatitis C og F2/F3 leverfibrose (P04773)

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk hepatitis C tidligere behandlet med interferon
• Mindst 20 år
• Leverfibrose-score vurderet som F2 eller F3 baseret på resultatet af leverbiopsi ved screening
• Kvindelige patienter villige til at bruge prævention
• Kropsvægt fra 35,0 kg til 110,0 kg (inklusive)
• Positiv for hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved kvalitativ analyse

• Patienter, der opfylder følgende laboratoriekriterier:

  • Serum alanin aminotransferase (ALT) niveau: >60 IE/L
  • Neutrofiltal: >=1.200/mm^3
  • Blodpladeantal: >=100.000/mm^3
  • Serumkaliumniveau: >=3,5 mækv./l

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtog interferonbehandling inden for 90 dage efter screening
• Patienter, der har modtaget antivirale midler eller antitumormidler eller immunmodulatorbehandling (inklusive kroniske glukokortikoider og strålebehandling) inden for 90 dage efter screening (eksklusive lokal administration og topisk brug)
• Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage efter screening
• Hepatitis B overfladeantigen (HBs)positiv
• Antinukleært antistoftiter på 1:320 eller højere
• Kreatininniveauet overstiger den øvre grænse for referenceområdet målt ved screeningtest 2;
• Fastende blodsukkerniveau på >=126 mg/dL
• Patienter i insulinbehandling uanset fastende blodsukkerniveau
• Patienter, som har en samtidig eller tidligere historie med en af ​​følgende tilstande: levercirrhose, leversvigt eller leverkarcinom; hepatisk encefalopati, esophageal varicer, der kræver behandling, eller ascites; selvmordsforsøg eller forestillinger; epileptiske anfald, der kræver lægemiddelbehandling; angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller fatal arytmi; autoimmun sygdom (Hashimoto's sygdom [kronisk thyroiditis], Crohns sygdom, colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, etc.); ondartede tumorer (det er tilladt at registrere patienter med mindst 5 år efter helbredelse).
• Patienter, der samtidig har en af ​​følgende tilstande: leversygdom, såsom autoimmun hepatitis, alkoholisk leverskade og lægemiddelinduceret hepatitis; hæmofili; depression eller skizofreni, som kræver behandling; hypertension, som ikke kan kontrolleres ved lægemiddelbehandling eller arytmi, som kræver behandling, kronisk lungesygdom; unormal skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan kontrolleres af lægemiddelbehandling; organtransplantationer (bortset fra hornhinde, hårtransplantation osv.); aldosteronisme, myopati eller hypokaliæmi.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for interferonpræparater eller biologiske produkter såsom vacciner
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for monoammoniumglycyrrhizinat, glycin eller L-cysteinmonohydrochlorid;
• Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder, hvor graviditet ikke kan udelukkes baseret på resultatet af serummåling af humant choriongonadotropin (HCG) ved screening