Efficacité du peginterféron alfa-2b (SCH 054031) par rapport à la glycyrrhizine chez les patients traités à l'interféron (IFN) atteints d'hépatite C chronique et de fibrose hépatique F2/F3 (P04773)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'hépatite C chronique précédemment traités par interféron
• Au moins 20 ans
• Score de fibrose hépatique classé F2 ou F3 en fonction du résultat de la biopsie hépatique lors du dépistage
• Patientes désireuses d'utiliser une contraception
• Poids corporel de 35,0 kg à 110,0 kg (inclus)
• Positif pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) par test qualitatif

• Patients qui répondent aux critères de laboratoire suivants :

  • Taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) : > 60 UI/L
  • Numération des neutrophiles : > = 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire : > = 100 000/mm^3
  • Taux de potassium sérique : >=3,5 mEq/L

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement par interféron dans les 90 jours suivant le dépistage
• Patients ayant reçu des agents antiviraux ou des agents antitumoraux, ou un traitement immunomodulateur (y compris les glucocorticoïdes chroniques et la radiothérapie) dans les 90 jours suivant le dépistage (à l'exclusion de l'administration locale et de l'utilisation topique)
• Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours suivant le dépistage
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif
• Titre d'anticorps antinucléaires de 1:320 ou plus
• Niveau de créatinine dépassant la limite supérieure de la plage de référence mesurée au test de dépistage 2 ;
• Glycémie à jeun >=126 mg/dL
• Patients sous insulinothérapie, quelle que soit la glycémie à jeun
• Patients ayant des antécédents concomitants ou passés de l'une des affections suivantes : cirrhose du foie, insuffisance hépatique ou carcinome du foie ; encéphalopathie hépatique, varices oesophagiennes nécessitant un traitement ou ascite ; tentative ou idée suicidaire ; crises d'épilepsie nécessitant un traitement médicamenteux; angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou arythmie mortelle ; maladie auto-immune (maladie de Hashimoto [thyroïdite chronique], maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, etc.) ; tumeurs malignes (il est permis d'enregistrer des patients avec au moins 5 ans après la guérison).
• Les patients qui ont simultanément l'une des conditions suivantes : une maladie du foie telle qu'une hépatite auto-immune, une atteinte hépatique alcoolique et une hépatite d'origine médicamenteuse ; hémophilie; dépression ou schizophrénie nécessitant un traitement ; hypertension qui ne peut pas être contrôlée par un traitement médicamenteux ou arythmie qui nécessite un traitement, maladie pulmonaire chronique ; fonction thyroïdienne anormale qui ne peut pas être contrôlée par un traitement médicamenteux ; greffes d'organes (autres que cornée, greffe de cheveux, etc.); hyperaldostéronisme, myopathie ou hypokaliémie.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations d'interféron ou aux produits biologiques tels que les vaccins
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au glycyrrhizinate de monoammonium, à la glycine ou au monochlorhydrate de L-cystéine ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes chez qui une grossesse ne peut être exclue sur la base du résultat de la mesure de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique lors du dépistage