Skuteczność peginterferonu alfa-2b (SCH 054031) w porównaniu z glicyryzyną u pacjentów leczonych interferonem (IFN) z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i włóknieniem wątroby F2/F3 (P04773)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni wcześniej interferonem
• Co najmniej 20 lat
• Ocena zwłóknienia wątroby oceniona jako F2 lub F3 na podstawie wyniku biopsji wątroby podczas badania przesiewowego
• Pacjentki chętne do stosowania antykoncepcji
• Masa ciała od 35,0 kg do 110,0 kg (włącznie)
• Wynik pozytywny na obecność kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w teście jakościowym

• Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria laboratoryjne:

  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy: >60 IU/l
  • Liczba neutrofili: >=1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi: >=100 000/mm^3
  • Stężenie potasu w surowicy: >=3,5 mEq/L

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali terapię interferonem w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe lub przeciwnowotworowe lub byli leczeni immunomodulatorami (w tym przewlekłymi glikokortykosteroidami i radioterapią) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego (z wyłączeniem podawania miejscowego i stosowania miejscowego)
• Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) dodatni
• Miano przeciwciał przeciwjądrowych 1:320 lub wyższe
• Stężenie kreatyniny przekraczające górną granicę zakresu referencyjnego zmierzonego w teście przesiewowym 2;
• Poziom glukozy we krwi na czczo >=126 mg/dl
• Pacjenci leczeni insuliną niezależnie od stężenia glukozy we krwi na czczo
• Pacjenci, u których jednocześnie lub w przeszłości występował którykolwiek z następujących stanów: marskość wątroby, niewydolność wątroby lub rak wątroby; encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku wymagające leczenia lub wodobrzusze; próba lub myśl samobójcza; napady padaczkowe wymagające leczenia farmakologicznego; dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub arytmia prowadząca do zgonu; choroba autoimmunologiczna (choroba Hashimoto [przewlekłe zapalenie tarczycy], choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry itp.); nowotwory złośliwe (dozwolona jest rejestracja pacjentów z co najmniej 5-letnim okresem wyleczenia).
• Pacjenci, u których jednocześnie występuje którykolwiek z następujących stanów: choroba wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowe uszkodzenie wątroby i polekowe zapalenie wątroby; hemofilia; depresja lub schizofrenia wymagająca leczenia; nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować farmakoterapią lub wymagająca leczenia arytmia, przewlekła choroba płuc; nieprawidłowa czynność tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą farmakoterapii; przeszczepy narządów (inne niż rogówka, przeszczep włosów itp.); aldosteronizm, miopatia lub hipokaliemia.
• Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty interferonu lub produkty biologiczne, takie jak szczepionki, w wywiadzie
• Pacjenci z nadwrażliwością na glicyryzynian amonu, glicynę lub monochlorowodorek L-cysteiny w wywiadzie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, u których nie można wykluczyć ciąży na podstawie wyniku pomiaru ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badań przesiewowych