Wirksamkeit von Peginterferon Alfa-2b (SCH 054031) vs. Glycyrrhizin bei mit Interferon (IFN) behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und F2/F3-Leberfibrose (P04773)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor mit Interferon behandelt wurden
• Mindestens 20 Jahre alt
• Leberfibrose-Score bewertet als F2 oder F3 basierend auf dem Ergebnis der Leberbiopsie beim Screening
• Patientinnen, die zur Empfängnisverhütung bereit sind
• Körpergewicht von 35,0 kg bis 110,0 kg (inklusive)
• Positiv für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) durch qualitativen Assay

• Patienten, die die folgenden Laborkriterien erfüllen:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum: >60 IE/l
  • Neutrophilenzahl: >=1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl: >=100.000/mm^3
  • Serumkaliumspiegel: >=3,5 mEq/l

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine Interferontherapie erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening antivirale Mittel oder Antitumormittel oder eine Immunmodulatortherapie (einschließlich chronischer Glukokortikoide und Strahlentherapie) erhalten haben (ausgenommen lokale Verabreichung und topische Anwendung)
• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening andere Prüfpräparate erhalten haben
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) positiv
• Antinukleärer Antikörpertiter von 1:320 oder höher
• Kreatininspiegel übersteigt die Obergrenze des Referenzbereichs, gemessen bei Screening-Test 2;
• Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand von >= 126 mg/dL
• Patienten unter Insulintherapie unabhängig vom Nüchternblutzuckerspiegel
• Patienten, bei denen gleichzeitig oder in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: Leberzirrhose, Leberversagen oder Leberkarzinom; hepatische Enzephalopathie, behandlungsbedürftige Ösophagusvarizen oder Aszites; Selbstmordversuch oder -gedanken; epileptische Anfälle, die eine medikamentöse Therapie erfordern; Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder tödliche Arrhythmie; Autoimmunerkrankung (Hashimoto-Krankheit [chronische Thyreoiditis], Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie usw.); bösartige Tumoren (es ist erlaubt, Patienten mit mindestens 5 Jahren nach Heilung zu registrieren).
• Patienten, die gleichzeitig an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Lebererkrankung wie Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Leberschädigung und arzneimittelinduzierte Hepatitis; Hämophilie; behandlungsbedürftige Depression oder Schizophrenie; Bluthochdruck, der nicht durch Arzneimitteltherapie kontrolliert werden kann, oder Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, chronische Lungenerkrankung; abnorme Schilddrüsenfunktion, die nicht durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann; Organtransplantationen (außer Hornhaut-, Haartransplantation usw.); Aldosteronismus, Myopathie oder Hypokaliämie.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Interferonpräparaten oder biologischen Produkten wie Impfstoffen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Monoammoniumglycyrrhizinat, Glycin oder L-Cystein-Monohydrochlorid;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft basierend auf dem Ergebnis der Messung des humanen Choriongonadotropins (HCG) im Serum beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann