Peginterferoni Alfa-2b (SCH 054031) vs. glysyrritsiini teho interferonilla (IFN) hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja F2/F3 maksafibroosi (P04773)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita on aiemmin hoidettu interferonilla
• Ikää vähintään 20 vuotta
• Maksafibroosin pistemäärä on F2 tai F3 seulonnassa saadun maksabiopsian tuloksen perusteella
• Naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä
• Paino 35,0 kg - 110,0 kg (mukaan lukien)
• Positiivinen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-RNA) kvalitatiivisella määrityksellä

• Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriokriteerit:

  • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso: >60 IU/L
  • Neutrofiilien määrä: >=1 200/mm^3
  • Verihiutalemäärä: >=100 000/mm^3
  • Seerumin kaliumtaso: >=3,5 mekv/l

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet interferonihoitoa 90 päivän sisällä seulonnasta
• Potilaat, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä tai kasvaimia estäviä aineita tai immunomodulaattorihoitoa (mukaan lukien krooniset glukokortikoidit ja sädehoito) 90 päivän sisällä seulonnasta (pois lukien paikallinen anto ja paikalliskäyttö)
• Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän sisällä seulonnasta
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) -positiivinen
• Antinukleaarinen vasta-ainetiitteri 1:320 tai korkeampi
• kreatiniinitaso ylittää seulontatestissä 2 mitatun vertailualueen ylärajan;
• Paastoveren glukoositaso >=126 mg/dl
• Insuliinihoitoa saavat potilaat paastoverensokeritasosta riippumatta
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti tai aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista: maksakirroosi, maksan vajaatoiminta tai maksasyöpä; hepaattinen enkefalopatia, hoitoa vaativat ruokatorven suonikohjut tai askites; itsemurhayritys tai -ajatukset; lääkehoitoa vaativat epileptiset kohtaukset; angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai kuolemaan johtava rytmihäiriö; autoimmuunisairaus (Hashimoton tauti [krooninen kilpirauhastulehdus], Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma jne.); pahanlaatuiset kasvaimet (on sallittua rekisteröidä potilaita, joilla on vähintään 5 vuotta parantumisesta).
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin seuraavista tiloista: maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, alkoholin aiheuttama maksavaurio ja lääkkeiden aiheuttama hepatiitti; hemofilia; hoitoa vaativa masennus tai skitsofrenia; verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkehoidolla, tai hoitoa vaativa rytmihäiriö, krooninen keuhkosairaus; epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei voida hallita lääkehoidolla; elinsiirrot (muut kuin sarveiskalvo, hiustensiirto jne.); aldosteronismi, myopatia tai hypokalemia.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys interferonivalmisteille tai biologisille tuotteille, kuten rokotteille
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys monoammoniumslysyrritsinaatille, glysiinille tai L-kysteiinimonohydrokloridille;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois seulonnassa tehdyn seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) mittauksen perusteella