Účinnost Peginterferonu Alfa-2b (SCH 054031) oproti glycyrrhizinu u pacientů léčených interferonem (IFN) s chronickou hepatitidou C a jaterní fibrózou F2/F3 (P04773)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chronickou hepatitidou C dříve léčení interferonem
• Minimálně 20 let věku
• Skóre jaterní fibrózy hodnocené jako F2 nebo F3 na základě výsledku jaterní biopsie při screeningu
• Pacientky ochotné užívat antikoncepci
• Tělesná hmotnost od 35,0 kg do 110,0 kg (včetně)
• Pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA) kvalitativním testem

• Pacienti, kteří splňují následující laboratorní kritéria:

  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru: >60 IU/L
  • Počet neutrofilů: >=1200/mm^3
  • Počet krevních destiček: >=100 000/mm^3
  • Hladina draslíku v séru: >=3,5 mEq/l

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali léčbu interferonem do 90 dnů od screeningu
• Pacienti, kteří dostali antivirová nebo protinádorová léčiva nebo imunomodulační léčbu (včetně chronických glukokortikoidů a radioterapie) do 90 dnů od screeningu (s výjimkou lokálního podání a topického použití)
• Pacienti, kteří do 90 dnů od screeningu dostali jiné hodnocené léky
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBs) pozitivní
• Titr antinukleární protilátky 1:320 nebo vyšší
• hladina kreatininu přesahující horní mez referenčního rozmezí naměřená při screeningovém testu 2;
• Hladina glukózy v krvi nalačno >=126 mg/dl
• Pacienti na inzulínové terapii bez ohledu na hladinu glukózy v krvi nalačno
• Pacienti, kteří mají současně nebo v minulosti některý z následujících stavů: cirhóza jater, selhání jater nebo karcinom jater; jaterní encefalopatie, jícnové varixy vyžadující léčbu nebo ascites; sebevražedný pokus nebo myšlenka; epileptické záchvaty vyžadující medikamentózní terapii; angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo fatální arytmie; autoimunitní onemocnění (Hashimotova choroba [chronická tyreoiditida], Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie atd.); zhoubné nádory (je povoleno evidovat pacienty minimálně 5 let po vyléčení).
• Pacienti, kteří mají současně kterýkoli z následujících stavů: onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater a hepatitida vyvolaná léky; hemofilie; deprese nebo schizofrenie, která vyžaduje léčbu; hypertenze, kterou nelze kontrolovat medikamentózní terapií nebo arytmie, která vyžaduje léčbu, chronické plicní onemocnění; abnormální funkce štítné žlázy, kterou nelze kontrolovat lékovou terapií; transplantace orgánů (jiné než rohovky, transplantace vlasů atd.); aldosteronismus, myopatie nebo hypokalémie.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na interferonové přípravky nebo biologické přípravky, jako jsou vakcíny
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na monoamonium glycyrrhizinát, glycin nebo L-cystein monohydrochlorid;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, u kterých nelze těhotenství vyloučit na základě výsledku měření sérového lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu