Efficacia del peginterferone alfa-2b (SCH 054031) rispetto alla glicirrizina nei pazienti trattati con interferone (IFN) con epatite cronica C e fibrosi epatica F2/F3 (P04773)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con epatite cronica C precedentemente trattati con interferone
• Almeno 20 anni di età
• Punteggio di fibrosi epatica valutato come F2 o F3 in base al risultato della biopsia epatica allo screening
• Pazienti di sesso femminile disposti a usare la contraccezione
• Peso corporeo da 35,0 kg a 110,0 kg (inclusi)
• Positivo per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) mediante test qualitativo

• Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di laboratorio:

  • Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT): >60 IU/L
  • Conta dei neutrofili: >=1.200/mm^3
  • Conta piastrinica: >=100.000/mm^3
  • Livello sierico di potassio: >=3,5 mEq/L

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto terapia con interferone entro 90 giorni dallo screening
• Pazienti che hanno ricevuto agenti antivirali o agenti antitumorali o terapia immunomodulante (inclusi glucocorticoidi cronici e radioterapia) entro 90 giorni dallo screening (esclusi la somministrazione locale e l'uso topico)
• Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni dallo screening
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBs) positivo
• Titolo anticorpale antinucleare di 1:320 o superiore
• Livello di creatinina superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento misurato al test di screening 2;
• Livello di glicemia a digiuno >=126 mg/dL
• Pazienti in terapia insulinica indipendentemente dal livello di glicemia a digiuno
• Pazienti che hanno una storia concomitante o passata di una delle seguenti condizioni: cirrosi epatica, insufficienza epatica o carcinoma epatico; encefalopatia epatica, varici esofagee che richiedono trattamento o ascite; tentativo o ideazione suicidaria; crisi epilettiche che richiedono terapia farmacologica; angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o aritmia fatale; malattie autoimmuni (malattia di Hashimoto [tiroidite cronica], morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, ecc.); tumori maligni (è consentito registrare pazienti con almeno 5 anni dalla cura).
• Pazienti che presentano contemporaneamente una delle seguenti condizioni: malattia epatica come epatite autoimmune, danno epatico alcolico ed epatite indotta da farmaci; emofilia; depressione o schizofrenia che richiedono un trattamento; ipertensione che non può essere controllata dalla terapia farmacologica o aritmia che richiede trattamento, malattia polmonare cronica; funzione tiroidea anormale che non può essere controllata dalla terapia farmacologica; trapianti di organi (diversi da cornea, trapianto di capelli, ecc.); iperaldosteronismo, miopatia o ipokaliemia.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità ai preparati di interferone o prodotti biologici come i vaccini
• Pazienti con una storia di ipersensibilità al glicirrizinato monoammonico, alla glicina o alla L-cisteina monocloridrato;
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in cui la gravidanza non può essere esclusa in base al risultato della misurazione della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening