Enkelt ballon kateter sammenlignet med dobbelt ballon kateter til modning af den ugunstige livmoderhals
1. september 2016 opdateret af: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem enkeltballonkateter og dobbeltballonkateter til modning af livmoderhalsen blandt gravide med ugunstig livmoderhals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
293
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Induktion af fødsel er indiceret
- Svangerskabsalder mellem 24 - 42 uger
- Singleton graviditet
- Biskop score mindre end 7
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
- Tidligere kejsersnit
- Lavtliggende moderkage
- Brud på membraner
- Fostermisdannelser uforenelige med livet
- intrauterin fosterdød
- Amnionitis
Genital virusinfektion (HIV, hepatitis C-virus
hepatitis B-virus)
- Allergi over for latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Modning af den ugunstige livmoderhals sker med Single ballon kateter (Foley kateter)
|
Enkelt ballon kateter
|
|
Aktiv komparator: 2
Modning af den ugunstige livmoderhals sker med dobbelt ballonkateter (Atad kateter)
|
Dobbelt ballonkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig tid i timer fra indsættelse af kateteret til levering
Tidsramme: I slutningen af studiet
|
I slutningen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne leveringsmåde, kateterets bivirkninger og kvindens tilfredshed mellem grupperne
Tidsramme: I slutningen af studiet
|
I slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raed Salim, MD, Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center, Afula, and Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Israel Institute of Technology, Haifa, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Lyndrup J, Nickelsen C, Weber T, Molnitz E, Guldbaek E. Induction of labour by balloon catheter with extra-amniotic saline infusion (BCEAS): a randomised comparison with PGE2 vaginal pessaries. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Mar 15;53(3):189-97. doi: 10.1016/0028-2243(94)90118-x.
- Manabe Y, Manabe A, Takahashi A. F prostaglandin levels in amniotic fluid during balloon-induced cervical softening and labor at term. Prostaglandins. 1982 Feb;23(2):247-56. doi: 10.1016/0090-6980(82)90052-1.
- James C, Peedicayil A, Seshadri L. Use of the Foley catheter as a cervical ripening agent prior to induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Dec;47(3):229-32. doi: 10.1016/0020-7292(94)90566-5.
- St Onge RD, Connors GT. Preinduction cervical ripening: a comparison of intracervical prostaglandin E2 gel versus the Foley catheter. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):687-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90594-4.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
- Atad J, Bornstein J, Calderon I, Petrikovsky BM, Sorokin Y, Abramovici H. Nonpharmaceutical ripening of the unfavorable cervix and induction of labor by a novel double balloon device. Obstet Gynecol. 1991 Jan;77(1):146-52.
- Salim R, Zafran N, Nachum Z, Garmi G, Kraiem N, Shalev E. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):79-86. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220e4b7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2016
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007-08-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .