Catéter de balón único comparado con catéter de balón doble para la maduración del cuello uterino desfavorable
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel
El propósito de este estudio es comparar entre un catéter de globo único y un catéter de doble globo para la maduración del cuello uterino entre embarazadas con cuello uterino desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Afula, Israel
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicada la inducción del parto.
- Edad gestacional entre 24 - 42 semanas
- Embarazo único
- Puntaje de alfil menor a 7
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Parto por cesárea anterior
- Placenta baja
- Ruptura de membranas
- Malformaciones fetales incompatibles con la vida
- muerte fetal intrauterina
- amnionitis
Infección viral genital (VIH, virus de la hepatitis C
, virus de la hepatitis B)
- Alergia al látex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
La maduración del cuello uterino desfavorable se realiza con catéter de balón único (catéter de Foley)
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Catéter de balón único
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Comparador activo: 2
La maduración del cérvix desfavorable se realiza con catéter de doble balón (catéter Atad)
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Catéter de doble balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo promedio en horas desde la inserción del catéter hasta el parto
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el modo de parto, los efectos secundarios del catéter y la satisfacción de la mujer entre los grupos
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raed Salim, MD, Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center, Afula, and Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Israel Institute of Technology, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Lyndrup J, Nickelsen C, Weber T, Molnitz E, Guldbaek E. Induction of labour by balloon catheter with extra-amniotic saline infusion (BCEAS): a randomised comparison with PGE2 vaginal pessaries. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Mar 15;53(3):189-97. doi: 10.1016/0028-2243(94)90118-x.
- Manabe Y, Manabe A, Takahashi A. F prostaglandin levels in amniotic fluid during balloon-induced cervical softening and labor at term. Prostaglandins. 1982 Feb;23(2):247-56. doi: 10.1016/0090-6980(82)90052-1.
- James C, Peedicayil A, Seshadri L. Use of the Foley catheter as a cervical ripening agent prior to induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Dec;47(3):229-32. doi: 10.1016/0020-7292(94)90566-5.
- St Onge RD, Connors GT. Preinduction cervical ripening: a comparison of intracervical prostaglandin E2 gel versus the Foley catheter. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):687-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90594-4.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
- Atad J, Bornstein J, Calderon I, Petrikovsky BM, Sorokin Y, Abramovici H. Nonpharmaceutical ripening of the unfavorable cervix and induction of labor by a novel double balloon device. Obstet Gynecol. 1991 Jan;77(1):146-52.
- Salim R, Zafran N, Nachum Z, Garmi G, Kraiem N, Shalev E. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):79-86. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220e4b7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0007-08-EMC
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