Catetere a palloncino singolo rispetto al catetere a doppio palloncino per la maturazione della cervice sfavorevole
1 settembre 2016 aggiornato da: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel
Lo scopo di questo studio è confrontare tra catetere a palloncino singolo e catetere a doppio palloncino per la maturazione della cervice tra donne incinte con cervice sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
293
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È indicata l'induzione del travaglio
- Età gestazionale tra le 24 e le 42 settimane
- Gravidanza singola
- Punteggio Bishop inferiore a 7
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale
- Precedente parto cesareo
- Placenta bassa
- Rottura delle membrane
- Malformazioni fetali incompatibili con la vita
- morte fetale intrauterina
- Amnionite
Infezione virale genitale (HIV, virus dell'epatite C
, Virus dell'epatite B)
- Allergia al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
La maturazione della cervice sfavorevole viene eseguita con catetere a palloncino singolo (catetere di Foley)
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Catetere a palloncino singolo
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Comparatore attivo: 2
La maturazione della cervice sfavorevole avviene con catetere a doppio palloncino (catetere Atad)
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Catetere a doppio palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo medio in ore dall'inserimento del catetere fino al parto
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare la modalità di consegna, gli effetti collaterali del catetere e la soddisfazione della donna tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
|
Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raed Salim, MD, Department of Ob/Gyn, Ha'Emek Medical Center, Afula, and Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Israel Institute of Technology, Haifa, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Lyndrup J, Nickelsen C, Weber T, Molnitz E, Guldbaek E. Induction of labour by balloon catheter with extra-amniotic saline infusion (BCEAS): a randomised comparison with PGE2 vaginal pessaries. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Mar 15;53(3):189-97. doi: 10.1016/0028-2243(94)90118-x.
- Manabe Y, Manabe A, Takahashi A. F prostaglandin levels in amniotic fluid during balloon-induced cervical softening and labor at term. Prostaglandins. 1982 Feb;23(2):247-56. doi: 10.1016/0090-6980(82)90052-1.
- James C, Peedicayil A, Seshadri L. Use of the Foley catheter as a cervical ripening agent prior to induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Dec;47(3):229-32. doi: 10.1016/0020-7292(94)90566-5.
- St Onge RD, Connors GT. Preinduction cervical ripening: a comparison of intracervical prostaglandin E2 gel versus the Foley catheter. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):687-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90594-4.
- Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prostaglandin E gel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Apr;84(4):362-7. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00662.x.
- Atad J, Bornstein J, Calderon I, Petrikovsky BM, Sorokin Y, Abramovici H. Nonpharmaceutical ripening of the unfavorable cervix and induction of labor by a novel double balloon device. Obstet Gynecol. 1991 Jan;77(1):146-52.
- Salim R, Zafran N, Nachum Z, Garmi G, Kraiem N, Shalev E. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):79-86. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220e4b7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0007-08-EMC
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