- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693563
Planlagt telefonintervention til personer med rygmarvsskade og deres familier (SCILink)
Planlagt telefonintervention til personer med rygmarvsskade og deres familier: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et randomiseret kontrolforsøg med to grupper. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje til alle patienter, der udskrives fra akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI. 6 måneder og et år efter skaden vil en eksaminator, der er blindet for gruppestatus, kontakte kontrolgruppedeltagere for at indsamle udfaldsdata.
Telefoninterventionsgruppen (Behandlingsgruppen) vil også modtage deres sædvanlige pleje efter udskrivelse og et velkomstbrev, som vil indeholde de samme oplysninger som Kontrolgruppen, men også minde dem om den kommende telefonopkaldsplan. Behandlingsgruppedeltagere og deres betydningsfulde andre vil blive kontaktet telefonisk inden for 24 til 48 timer efter udskrivelsen og 10 ekstra gange i uge 1, 2, 4, 6 og måned 2, 3, 4, 6, 8 og 10. De hyppige tidlige telefonkontakter er beregnet til at løse tidlige bekymringer, der ofte opstår efter udskrivelsen, forventes at vare mellem 30 og 45 minutter. Senere telefonopkald kan være korte, hvis der ikke rejses nogen bekymringer, og de forventes at adressere ressourcebehov samt løbende spørgsmål, der opstår gennem det første år efter skaden. Indholdet af hvert telefonopkald vil afhænge af spørgsmål, der rejses af hver enkelt deltager og deres væsentlige anden og/eller opfølgning på bekymringer, der er rejst i tidligere telefonkontakter, snarere end et specifikt struktureret interview. Behandlingsgruppedeltagere vil også blive kontaktet 6 måneder og et år efter skaden af undersøgeren, der er blindet for gruppestatus for at indsamle udfaldsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ny traumatisk SCI
- indlagt akut genoptræning på SCI systemhospitalet
- bopæl i oplandet på skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- mangel på telefon
- ikke-engelsktalende
- svær psykiatrisk tilstand såsom psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje efter udskrivning fra den indlagte rehabiliteringsafdeling.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Planlagt telefonintervention
|
Deltagere og deres betydningsfulde andre vil blive kontaktet telefonisk inden for 24 til 48 timer efter udskrivelsen og 10 ekstra gange i uge 1, 2, 4, 6 og måned 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
De hyppige tidlige telefonkontakter er beregnet til at løse tidlige bekymringer, der ofte opstår efter udskrivelsen, forventes at vare mellem 30 og 45 minutter.
Senere telefonopkald kan være korte, hvis der ikke rejses nogen bekymringer, og de forventes at adressere ressourcebehov samt løbende spørgsmål, der opstår gennem det første år efter skaden.
Indholdet af hvert telefonopkald vil afhænge af spørgsmål, der rejses af hver enkelt deltager og deres væsentlige anden og/eller opfølgning på bekymringer, der er rejst i tidligere telefonkontakter, snarere end et specifikt struktureret interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal genindlæggelser (hyppighed og varighed), akutmodtagelsesbesøg og klinikbesøg for at løse medicinske komplikationer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af 4 foranstaltninger til at vurdere tilpasning til SCI: Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D)79; Perceived Quality of Life (PQOL)80; Craig Handicap og rapporteringsteknik (CHART)81; Sundhedsfremmende livsstilsprofil II82
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32148-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .