- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00693563
Intervención telefónica programada para personas con lesión de la médula espinal y sus familias (SCILink)
Intervención telefónica programada para personas con lesión de la médula espinal y sus familias: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo de control aleatorio de dos grupos. El grupo de control recibirá la atención habitual que se brinda a todos los pacientes que son dados de alta de la rehabilitación hospitalaria aguda después de una SCI. A los 6 meses y un año después de la lesión, un examinador cegado al estado del grupo se comunicará con los participantes del Grupo de control para recopilar datos de resultados.
El grupo de Intervención Telefónica (Grupo de Tratamiento) también recibirá su atención habitual tras el alta y una carta de bienvenida, que incluirá la misma información que el Grupo de Control, pero también les recordará la próxima agenda de llamadas telefónicas. Los participantes del Grupo de tratamiento y sus seres queridos serán contactados por teléfono dentro de las 24 a 48 horas posteriores al alta y 10 veces adicionales en las semanas 1, 2, 4, 6 y los meses 2, 3, 4, 6, 8 y 10. Los primeros contactos telefónicos frecuentes están destinados a abordar las inquietudes tempranas que surgen con frecuencia después del alta y se espera que duren entre 30 y 45 minutos. Las llamadas telefónicas posteriores pueden ser breves si no se plantean inquietudes y se espera que aborden las necesidades de recursos, así como las preguntas en curso que surjan durante el primer año después de la lesión. El contenido de cada llamada telefónica dependerá de los problemas planteados por cada participante individual y su pareja y/o el seguimiento de las inquietudes planteadas en contactos telefónicos anteriores en lugar de una entrevista estructurada específica. Los participantes del grupo de tratamiento también serán contactados a los 6 meses y un año después de la lesión por el examinador cegado al estado del grupo para recopilar datos de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática nueva
- rehabilitación aguda para pacientes internados en el hospital del sistema SCI
- residencia en el área de captación en el momento de la lesión
Criterio de exclusión:
- falta de telefono
- no hablan inglés
- condición psiquiátrica grave como la psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual después del alta de la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Intervención Telefónica Programada
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Los participantes y sus seres queridos serán contactados por teléfono dentro de las 24 a 48 horas posteriores al alta y 10 veces adicionales en las semanas 1, 2, 4, 6 y los meses 2, 3, 4, 6, 8 y 10.
Los primeros contactos telefónicos frecuentes están destinados a abordar las inquietudes tempranas que surgen con frecuencia después del alta y se espera que duren entre 30 y 45 minutos.
Las llamadas telefónicas posteriores pueden ser breves si no se plantean inquietudes y se espera que aborden las necesidades de recursos, así como las preguntas en curso que surjan durante el primer año después de la lesión.
El contenido de cada llamada telefónica dependerá de los problemas planteados por cada participante individual y su pareja y/o el seguimiento de las inquietudes planteadas en contactos telefónicos anteriores en lugar de una entrevista estructurada específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de rehospitalizaciones (frecuencia y duración), visitas al departamento de emergencias y visitas a la clínica para tratar complicaciones médicas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de 4 medidas para evaluar el ajuste a SCI: Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)79; Calidad de Vida Percibida (PQOL)80; Técnica de notificación y discapacidad de Craig (CHART)81; Perfil de estilo de vida que promueve la salud II82
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32148-G
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