- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00693563
Planlagt telefonintervensjon for personer med ryggmargsskade og deres familier (SCILink)
Planlagt telefonintervensjon for personer med ryggmargsskade og deres familier: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en randomisert kontrollstudie med to grupper. Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg gitt til alle pasienter som skrives ut fra akutt rehabilitering etter SCI. 6 måneder og ett år etter skaden vil en undersøker som er blindet for gruppestatus kontakte kontrollgruppedeltakerne for å samle inn utfallsdata.
Telefonintervensjonsgruppen (Behandlingsgruppen) vil også motta sin vanlige pleie etter utskrivning og et velkomstbrev, som vil inneholde samme informasjon som kontrollgruppen, men også minne dem om den kommende telefonplanen. Behandlingsgruppedeltakere og deres betydelige andre vil bli kontaktet på telefon innen 24 til 48 timer etter utskrivning og 10 ekstra ganger i uke 1, 2, 4, 6 og månedene 2, 3, 4, 6, 8 og 10. De hyppige tidlige telefonkontaktene er ment å løse tidlige bekymringer som ofte oppstår etter utskrivning forventes å vare mellom 30 og 45 minutter. Senere telefonsamtaler kan være korte hvis ingen bekymringer tas opp og forventes å ta opp ressursbehov samt pågående spørsmål som dukker opp gjennom det første året etter skade. Innholdet i hver telefonsamtale vil være avhengig av spørsmål som tas opp av hver enkelt deltaker og deres betydelige andre og/eller oppfølging av bekymringer reist i tidligere telefonkontakter i stedet for et spesifikt strukturert intervju. Behandlingsgruppedeltakere vil også bli kontaktet 6 måneder og ett år etter skade av undersøkeren blindet for gruppestatus for å samle inn utfallsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ny traumatisk SCI
- innleggelse akutt rehabilitering ved SCI systemsykehuset
- bosted i nedslagsfeltet på skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- mangel på telefon
- ikke-engelsktalende
- alvorlig psykiatrisk tilstand som psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie etter utskrivning fra døgnrehabiliteringsenheten.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Planlagt telefonintervensjon
|
Deltakere og deres betydelige andre vil bli kontaktet på telefon innen 24 til 48 timer etter utskrivning og 10 ekstra ganger i uke 1, 2, 4, 6 og månedene 2, 3, 4, 6, 8 og 10.
De hyppige tidlige telefonkontaktene er ment å løse tidlige bekymringer som ofte oppstår etter utskrivning forventes å vare mellom 30 og 45 minutter.
Senere telefonsamtaler kan være korte hvis ingen bekymringer tas opp og forventes å ta opp ressursbehov samt pågående spørsmål som dukker opp gjennom det første året etter skade.
Innholdet i hver telefonsamtale vil være avhengig av spørsmål som tas opp av hver enkelt deltaker og deres betydelige andre og/eller oppfølging av bekymringer reist i tidligere telefonkontakter i stedet for et spesifikt strukturert intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall rehospitaliseringer (hyppighet og varighet), akuttmottaksbesøk og klinikkbesøk for å håndtere medisinske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt av 4 tiltak for å vurdere tilpasning til SCI: Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (CES-D)79; Opplevd livskvalitet (PQOL)80; Craig Handicap and Reporting Technique (CHART)81; Helsefremmende livsstilsprofil II82
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32148-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Planlagt telefonintervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering