- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693563
Geplante telefonische Intervention für Personen mit Rückenmarksverletzung und ihre Familien (SCILink)
Geplante telefonische Intervention für Personen mit Rückenmarksverletzung und ihre Familien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung aller Patienten, die nach QSL aus der stationären Akutrehabilitation entlassen werden. Sechs Monate und ein Jahr nach der Verletzung kontaktiert ein für den Gruppenstatus verblindeter Untersucher die Teilnehmer der Kontrollgruppe, um Ergebnisdaten zu sammeln.
Die Telefoninterventionsgruppe (Behandlungsgruppe) erhält auch nach der Entlassung ihre übliche Betreuung und ein Begrüßungsschreiben, das die gleichen Informationen wie die Kontrollgruppe enthält, sie aber auch an den bevorstehenden Telefonanrufplan erinnert. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe und ihre Lebensgefährten werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Entlassung und 10 weitere Male in den Wochen 1, 2, 4, 6 und den Monaten 2, 3, 4, 6, 8 und 10 telefonisch kontaktiert. Die häufigen telefonischen Frühkontakte sollen frühe Bedenken ansprechen, die häufig nach der Entlassung auftreten und voraussichtlich zwischen 30 und 45 Minuten dauern. Spätere Telefonate können kurz sein, wenn keine Bedenken geäußert werden, und es wird erwartet, dass sie den Ressourcenbedarf sowie laufende Fragen ansprechen, die sich im ersten Jahr nach der Verletzung ergeben. Der Inhalt jedes Telefongesprächs hängt von den Problemen ab, die von jedem einzelnen Teilnehmer und seiner Lebensgefährtin angesprochen wurden, und/oder von der Weiterverfolgung von Bedenken, die in früheren Telefonkontakten geäußert wurden, und nicht von einem bestimmten strukturierten Interview. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden auch 6 Monate und ein Jahr nach der Verletzung vom Untersucher kontaktiert, der für den Gruppenstatus verblindet ist, um Ergebnisdaten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neue traumatische SCI
- stationäre Akutrehabilitation im SCI Systemkrankenhaus
- Wohnsitz im Einzugsgebiet zum Zeitpunkt der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- fehlendes Telefon
- nicht englischsprachig
- schwere psychiatrische Erkrankung wie Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitationseinheit die übliche Versorgung.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Geplanter telefonischer Eingriff
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Die Teilnehmer und ihre Lebensgefährten werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Entlassung und 10 weitere Male in den Wochen 1, 2, 4, 6 und den Monaten 2, 3, 4, 6, 8 und 10 telefonisch kontaktiert.
Die häufigen telefonischen Frühkontakte sollen frühe Bedenken ansprechen, die häufig nach der Entlassung auftreten und voraussichtlich zwischen 30 und 45 Minuten dauern.
Spätere Telefonate können kurz sein, wenn keine Bedenken geäußert werden, und es wird erwartet, dass sie den Ressourcenbedarf sowie laufende Fragen ansprechen, die sich im ersten Jahr nach der Verletzung ergeben.
Der Inhalt jedes Telefongesprächs hängt von den Problemen ab, die von jedem einzelnen Teilnehmer und seiner Lebensgefährtin angesprochen wurden, und/oder von der Weiterverfolgung von Bedenken, die in früheren Telefonkontakten geäußert wurden, und nicht von einem bestimmten strukturierten Interview.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen (Häufigkeit und Dauer), Besuche in der Notaufnahme und Klinikbesuche zur Behandlung medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung aus 4 Maßnahmen zur Beurteilung der Anpassung an SCI: Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)79; Wahrgenommene Lebensqualität (PQOL)80; Craig Handicap und Meldetechnik (CHART)81; Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II82
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32148-G
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