Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af SARNA Sensitive Lotion til behandling af uræmisk kløe hos voksne hæmodialysepatienter
9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
En kontrolleret sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af SARNA Sensitive Lotion til behandling af uræmisk kløe hos voksne hæmodialysepatienter
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af SARNA Sensitive Lotion i behandlingen af uremisk kløe hos voksne hæmodialysepatienter i et dobbeltblindt kontrolleret sammenlignende forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.
Fjorten forsøgspersoner modtog behandlingslotion (1 % pramoxin-HCl), og de resterende 14 modtog et mildt blødgørende middel (Cetaphil-lotion).
En mållæsion begrænset til ét anatomisk sted, eksklusive ansigt og kønsorganer, blev udvalgt ved baseline.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at påføre lotion to gange dagligt på alle berørte områder med pruritus i fire uger.
Brug af anden topisk eller systemisk medicin til behandling af uremisk kløe var ikke tilladt under deltagelse i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev klinisk evalueret for erytem, xerose, lichenificering og generel sværhedsgrad ved baseline, uge 1 og uge 4 (slut af undersøgelsen)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år til 70 år.
- En diagnose af moderat til svær kløe.
- Mindst 3 episoder med kløe over en periode på 2 uger, som hver varer i 2 minutter eller mere.
- Symptomer på kløe i regelmæssigt mønster over 6 måneder.
- Kløe Visuel analog skala (VAS) på 3 cm eller mere ud af 10 cm.
- Alle forsøgspersoner vil være patienter med nyresvigt i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse i mindst 3 måneder, og som har betydelig kløe i mere end 6 måneder. Betydelig kløe er defineret som vedvarende kløe, der hæmmer søvn eller dagaktivitet.
- Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes inden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af infektion (som defineret af investigator) på det område, der skal behandles.
- Personer med anamnese med pruritus forud for nyresvigt og personer med hudsygdomme, der ikke er relateret til uræmi, såsom atopisk dermatitis, vil blive udelukket.
- Anvendelse af systemisk medicin til behandling af kløe inklusive kortikosteroider inden for de seneste 4 uger og under undersøgelsen.
- Brug af topisk medicin til behandling af kløe, herunder kortikosteroider, inden for den seneste uge.
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode (abstinens, p-piller/plaster, barriere med sæddræbende gelé, spiral osv.), som bestemt af investigator . Acceptabel prævention skal anvendes under hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarna Lotion
1% pramoxin Sarna lotion
|
Aktiv ingrediens: Pramoxinhydrochlorid Inaktive ingredienser: Benzylalkohol, Carbomer 940, Cetylalkohol, Dimethicon, Glycerylstearat (&) PEG-100 stearat, isopropylmyristat, petroleum, PEG 8 stearat, renset vand, stearinsyre, natriumhydroxid
|
|
Placebo komparator: Placebo Cetaphil lotion
|
Oprenset vand, glycerin, hydrogeneret polyisobuten, cetearylalkohol, Ceteareth 20, macadamianøddeolie, dimethicon, tocopherylacetat, stearoxytrimethylsilan, stearylalkohol, panthenol, farnesol, benzylalkohol, phenoxyalkohol, phenoxyalkohol/krydsethanol, acrylat-C10-C10-hydrogenethanol, acrylat-c10-hydrochlorid Syre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment
Tidsramme: Sygdommens sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4 uger, uge 4 rapporteret
|
Investigators Global Assessment Disease Severity er baseret på følgende skala: 0 = helt klar: undtagen mulig resterende hyperpigmentering
|
Sygdommens sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4 uger, uge 4 rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS af Pruritus
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 4 uger, uge 4 rapporteret
|
Forsøgspersonens selvvurdering af kløe baseret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den mest alvorlige kløe
|
Vurderet ved baseline og 4 uger, uge 4 rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (Skøn)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000656
- 31648 (WakeForest)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .