Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus SARNA Sensitive Lotionin tehosta ureemisen kutinan hoidossa aikuisilla hemodialyysipotilailla

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Kontrolloitu vertaileva tutkimus SARNA Sensitive Lotionin tehosta ureemisen kutinan hoidossa aikuisilla hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARNA Sensitive Lotionin tehoa ureemisen kutinan hoidossa aikuisilla hemodialyysipotilailla kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa vertailututkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Neljätoista koehenkilöä sai hoitonestettä (1 % pramoksiini HCl) ja loput 14 saivat mietoa pehmittävää ainetta (Cetaphil lotion). Kohdeleesio, joka rajoittui yhteen anatomiseen kohtaan, lukuun ottamatta kasvoja ja sukupuolielimiä, valittiin lähtötasolla. Jokaista koehenkilöä neuvottiin levittämään voidetta kahdesti päivässä kaikille kutina-alueille neljän viikon ajan. Muiden paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö ureemisen kutinan hoitoon ei ollut sallittua tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöistä arvioitiin kliinisesti punoitus, kseroosi, jäkäläisyys ja yleinen vaikeusaste lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4 (tutkimuksen lopussa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18-70 vuoden iästä.
  • Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kutinasta.
  • Vähintään 3 kutinajaksoa 2 viikon aikana, kukin 2 minuuttia tai kauemmin.
  • Kutina oireet säännöllisin väliajoin yli 6 kuukauden ajan.
  • Kutina Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 3 cm tai enemmän 10 cm:stä.
  • Kaikki koehenkilöt ovat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaita, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on huomattavaa kutinaa yli 6 kuukautta. Huomattava kutina määritellään jatkuvaksi kutinaksi, joka heikentää unta tai päivätoimintaa.
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio (tutkijan määrittelemällä tavalla) hoidettavalla alueella.
  • Potilaat, joilla on ollut kutinaa ennen munuaisten vajaatoimintaa, ja potilaat, joilla on uremiaan liittymätön ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma, suljetaan pois.
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö kutinan hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit viimeisen 4 viikon aikana ja tutkimuksen aikana.
  • Paikallisten lääkkeiden käyttö kutinan hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit, viimeisen viikon aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, ehkäisypillereitä/laastareita, siemennestettä sisältävää estettä, kierukka jne.) tutkijan määrittelemällä tavalla. . Hyväksyttävää ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarna Lotion
1% pramoksiini Sarna lotion
Lääke: Sarna
Vaikuttava ainesosa: Pramoksiinihydrokloridi Inaktiiviset aineet: bentsyylialkoholi, karbomeeri 940, setyylialkoholi, dimetikoni, glyseryylistearaatti (&) PEG-100 stearaatti, isopropyylimyristaatti, vaseliini, PEG 8-stearaatti, puhdistettu vesi, steariinihappo, natriumhydroksidi
Placebo Comparator: Placebo Cetaphil lotion
Lääke: Cetaphil
Puhdistettu vesi, glyseriini, hydrattu polyisobuteeni, setearyylialkoholi, seteareetti 20, makadamiapähkinäöljy, dimetikoni, tokoferyyliasetaatti, stearoksitrimetyylisilaani, stearyylialkoholi, pantenoli, farnesoli, bentsyylialkoholi, soomeerinen, siklotrilaatti, akyylioksitrilaatti, fenoksitrihaani 3 Acid
Muut nimet:
  • Cetaphil Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: Taudin vakavuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua, viikko 4 raportoitu

Tutkijan yleisarvio taudin vakavuusasteesta perustuu seuraavaan asteikkoon:

0 = täysin kirkas: paitsi mahdollinen jäännös hyperpigmentaatio

  1. = melkein selkeä: erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %)
  2. = Merkittävä parannus: merkittävä parannus (noin 75 %)
  3. = Kohtalainen parannus: keskitaso lievän ja huomattavan välillä; mikä edustaa noin 50 % parannuksia
  4. = Pieni parannus: jonkin verran parannusta (noin 25 %); kuitenkin merkittävä sairaus jäljellä
  5. = Ei muutosta (kohtalainen tai vaikea sairaus)
  6. = Huonompi
Taudin vakavuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua, viikko 4 raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS of Pruritus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikkoa, viikko 4 raportoitu
Koehenkilön itsearviointi kutinasta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon perusteella, jossa 0 ei kutinaa ja 10 on voimakkain kutina
Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikkoa, viikko 4 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Stiefel, a GSK Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00000656
  • 31648 (WakeForest)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa