Jämförande studie av effekten av SARNA Sensitive Lotion för behandling av uremisk klåda hos vuxna hemodialyspatienter
9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
En kontrollerad jämförande studie av effekten av SARNA Sensitive Lotion för behandling av uremisk klåda hos vuxna hemodialyspatienter
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av SARNA Sensitive Lotion vid behandling av uremisk klåda hos vuxna hemodialyspatienter i en dubbelblind kontrollerad jämförande studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
Fjorton försökspersoner fick behandlingslotion (1 % pramoxin HCl) och de återstående 14 fick ett mildt mjukgörande medel (Cetaphil-lotion).
En målskada begränsad till ett anatomiskt ställe, exklusive ansikte och könsorgan, valdes vid baslinjen.
Varje försöksperson instruerades att applicera lotion två gånger dagligen på alla drabbade områden av klåda under fyra veckor.
Användning av någon annan topikal eller systemisk medicinering för att behandla uremisk klåda var inte tillåten under deltagande i studien.
Försökspersonerna utvärderades kliniskt med avseende på erytem, xeros, lichenifiering och övergripande svårighetsgrad vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4 (slutet av studien)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år till 70 år.
- En diagnos av måttlig till svår klåda.
- Minst 3 episoder av klåda under en period på 2 veckor, vardera i 2 minuter eller mer.
- Symtom på klåda i regelbundet mönster över 6 månader.
- Itch Visual analog skala (VAS) på 3 cm eller mer av 10 cm.
- Alla patienter kommer att vara patienter med njursvikt i slutstadiet som genomgår hemodialys i minst 3 månader och som har kraftig klåda i mer än 6 månader. Betydande klåda definieras som ihållande klåda som försämrar sömn eller dagaktivitet.
- Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas före behandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infektion (enligt definitionen av utredaren) på området som ska behandlas.
- Patienter med klåda i anamnesen före njursvikt och patienter med hudsjukdom som inte är relaterad till uremi, såsom atopisk dermatit, kommer att exkluderas.
- Användning av systemiska läkemedel för behandling av klåda inklusive kortikosteroider under de senaste 4 veckorna och under studien.
- Användning av aktuella läkemedel för behandling av klåda, inklusive kortikosteroider, under den senaste veckan.
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod (abstinens, p-piller/plåster, barriär med spermiedödande gelé, spiral, etc.), enligt bedömning av utredaren . Acceptabla preventivmedel måste användas under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarna Lotion
1% pramoxin Sarna lotion
|
Aktiv ingrediens: pramoxinhydroklorid Inaktiva ingredienser: bensylalkohol, karbomer 940, cetylalkohol, dimetikon, glycerylstearat (&) PEG-100 stearat, isopropylmyristat, petrolatum, PEG 8 stearat, renat vatten, stearinsyra, natriumhydroxid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Cetaphil lotion
|
Renat vatten, glycerin, hydrerad polyisobuten, Cetearylalkohol, Ceteareth 20, makadamianötolja, dimetikon, tokoferylacetat, stearoxitrimetylsilan, stearylalkohol, pantenol, farnesol, bensylalkohol, fenoxialkohol/c10-citanol, akrylat, akrylat, korsetanol, akrylat Syra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: Sjukdomens svårighetsgrad bedömd vid baslinjen och 4 veckor, vecka 4 rapporterad
|
Investigators Global Assessment Disease Severity baseras på följande skala: 0 = helt klar: förutom eventuell kvarvarande hyperpigmentering
|
Sjukdomens svårighetsgrad bedömd vid baslinjen och 4 veckor, vecka 4 rapporterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS av klåda
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 4 veckor, vecka 4 rapporterad
|
Försökspersonens självbedömning av klåda baserat på en 100 mm visuell analog skala där 0 är ingen klåda och 10 är den allvarligaste klådan
|
Bedömd vid baslinjen och 4 veckor, vecka 4 rapporterad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000656
- 31648 (WakeForest)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .